Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

2nd Line Erlotinib Treatment With (Out) Chemotherapy of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NVALT10)

25 de setembro de 2020 atualizado por: Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

A Randomized Phase II Study of Erlotinib Compared to Single Agent Chemotherapy-erlotinib Combination in Pretreated Patients With Advanced NSCLC (NVALT10 Study)

The purpose of this study is to assess if the combination of erlotinib and chemotherapy (docetaxel in case of squamous cell NSCLC or pemetrexed in case of other histological types) is superior to erlotinib alone and has acceptable tolerability and safety in the 2nd line treatment of patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Open randomized multicenter phase II study in patients in need of 2nd line treatment for advanced/metastatic NSCLC. Efficacy and safety of monotherapy with erlotinib will be compared with combination therapy of erlotinib and chemotherapy. In recent studies it was established that pemetrexed activity is more pronounced in non-squamous NSCLC in comparison to squamous cell carcinoma. Therefore in patients with non-squamous carcinoma pemetrexed will be used. As in second line treatment of NSCLC docetaxel is registered also for usage in patients with squamous cell carcinoma, docetaxel will be used in patients with squamous histology.

Chemotherapy will be limited to 4 courses. Erlotinib will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.

Erlotinib as monotherapy will be administered continuously. In combination with chemotherapy, erlotinib will be given from day 2-16 of every course of 3 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medisch Centrum
      • Beverwijk, Holanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Holanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • The Hague, Holanda
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed NSCLC, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one or two cytotoxic treatment regimens which should have included a platinum agent.
  2. Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
  3. At least one unidimensional measurable lesion meeting RECIST criteria.
  4. ECOG PS 0-2.
  5. Age > 18 years.

  6. Adequate organ function, including:

    • Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets > 100 x 109/L.
    • Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, AP, ALT, AST < 1.5 x ULN AP, ALT, and AST <5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement
    • Renal: calculated creatinin clearance > 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  7. Estimated life expectancy >12 weeks.
  8. Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
  9. Signed informed consent.
  10. Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
  3. Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment.
  4. Previous treatment with an EGFR-TKI, or in non-squamous histology earlier treatment with pemetrexed and in squamous earlier treatment with docetaxel.
  5. Inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period (5 day period for long-acting agents such as piroxicam).
  6. Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B-12 supplementation or dexamethasone.
  7. Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Erlotinib plus docetaxel (squamous cell NSCLC) or pemetrexed (non-squamous cell NSCLC)
Medicamento: erlotinib plus docetaxel or pemetrexed

non-squamous carcinoma: pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150 mg/day days 2-16, every 21 days. Pemetrexed will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression.

squamous carcinoma: Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days. Docetaxel will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression.

Outros nomes:
  • Taxotere
  • Tarceva
  • Alimta
Comparador Ativo: 2
Erlotinib
Medicamento: erlotinib
erlotinib 150 mg/day continuously until disease progression
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months
to compare the PFS in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent Progression free survival
From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Adverse Events
Prazo: From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected
to compare relevant toxicity (CTC AE vs 3.0) in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent
From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joachim G. Aerts, MD PhD, Amphia Ziekenhuis, Breda, The Netherlands
  • Diretor de estudo: Henk E. Coderington, MD, HagaZiekenhuis, the Hague, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVALT10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever