2nd Line Erlotinib Treatment With (Out) Chemotherapy of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NVALT10)
25 сентября 2020 г. обновлено: Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
A Randomized Phase II Study of Erlotinib Compared to Single Agent Chemotherapy-erlotinib Combination in Pretreated Patients With Advanced NSCLC (NVALT10 Study)
The purpose of this study is to assess if the combination of erlotinib and chemotherapy (docetaxel in case of squamous cell NSCLC or pemetrexed in case of other histological types) is superior to erlotinib alone and has acceptable tolerability and safety in the 2nd line treatment of patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Open randomized multicenter phase II study in patients in need of 2nd line treatment for advanced/metastatic NSCLC. Efficacy and safety of monotherapy with erlotinib will be compared with combination therapy of erlotinib and chemotherapy. In recent studies it was established that pemetrexed activity is more pronounced in non-squamous NSCLC in comparison to squamous cell carcinoma. Therefore in patients with non-squamous carcinoma pemetrexed will be used. As in second line treatment of NSCLC docetaxel is registered also for usage in patients with squamous cell carcinoma, docetaxel will be used in patients with squamous histology.
Chemotherapy will be limited to 4 courses. Erlotinib will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Erlotinib as monotherapy will be administered continuously. In combination with chemotherapy, erlotinib will be given from day 2-16 of every course of 3 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medisch Centrum
-
Beverwijk, Нидерланды
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina-Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Ziekenhuis
-
Haarlem, Нидерланды
- Kennemer Gasthuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Sint Franciscus Gasthuis
-
The Hague, Нидерланды
- HagaZiekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed NSCLC, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one or two cytotoxic treatment regimens which should have included a platinum agent.
- Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
- At least one unidimensional measurable lesion meeting RECIST criteria.
- ECOG PS 0-2.
- Age > 18 years.
Adequate organ function, including:
- Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets > 100 x 109/L.
- Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, AP, ALT, AST < 1.5 x ULN AP, ALT, and AST <5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement
- Renal: calculated creatinin clearance > 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
- Estimated life expectancy >12 weeks.
- Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
- Signed informed consent.
- Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
- Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment.
- Previous treatment with an EGFR-TKI, or in non-squamous histology earlier treatment with pemetrexed and in squamous earlier treatment with docetaxel.
- Inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period (5 day period for long-acting agents such as piroxicam).
- Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B-12 supplementation or dexamethasone.
- Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Erlotinib plus docetaxel (squamous cell NSCLC) or pemetrexed (non-squamous cell NSCLC)
|
non-squamous carcinoma: pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150 mg/day days 2-16, every 21 days. Pemetrexed will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression. squamous carcinoma: Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days. Docetaxel will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Erlotinib
|
erlotinib 150 mg/day continuously until disease progression
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months
|
to compare the PFS in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent Progression free survival
|
From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
Временное ограничение: From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected
|
to compare relevant toxicity (CTC AE vs 3.0) in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent
|
From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim G. Aerts, MD PhD, Amphia Ziekenhuis, Breda, The Netherlands
- Директор по исследованиям: Henk E. Coderington, MD, HagaZiekenhuis, the Hague, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Ruysscher D, Dingemans AC, Praag J, Belderbos J, Tissing-Tan C, Herder J, Haitjema T, Ubbels F, Lagerwaard F, El Sharouni SY, Stigt JA, Smit E, van Tinteren H, van der Noort V, Groen HJM. Prophylactic Cranial Irradiation Versus Observation in Radically Treated Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: A Randomized Phase III NVALT-11/DLCRG-02 Study. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2366-2377. doi: 10.1200/JCO.2017.77.5817. Epub 2018 May 22.
- Witlox WJA, Ramaekers BLT, Groen HJM, Dingemans AM, Praag J, Belderbos J, van der Noort V, van Tinteren H, Joore MA, De Ruysscher DKM. Factors determining the effect of prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with stage-III nonsmall cell lung cancer: exploratory subgroup analyses of the NVALT-11/DLCRG-02 phase-III study. Acta Oncol. 2019 Oct;58(10):1528-1531. doi: 10.1080/0284186X.2019.1629016. Epub 2019 Jul 1. No abstract available.
- Witlox WJA, Ramaekers BLT, Joore MA, Dingemans AC, Praag J, Belderbos J, Tissing-Tan C, Herder G, Haitjema T, Ubbels JF, Lagerwaard J, El Sharouni SY, Stigt JA, Smit EF, van Tinteren H, van der Noort V, Groen HJM, De Ruysscher DKM. Health-related quality of life after prophylactic cranial irradiation for stage III non-small cell lung cancer patients: Results from the NVALT-11/DLCRG-02 phase III study. Radiother Oncol. 2020 Mar;144:65-71. doi: 10.1016/j.radonc.2019.10.016. Epub 2019 Nov 14.
- Aerts JG, Codrington H, Lankheet NA, Burgers S, Biesma B, Dingemans AM, Vincent AD, Dalesio O, Groen HJ, Smit EF; NVALT Study Group. A randomized phase II study comparing erlotinib versus erlotinib with alternating chemotherapy in relapsed non-small-cell lung cancer patients: the NVALT-10 study. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2860-5. doi: 10.1093/annonc/mdt341. Epub 2013 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- NVALT10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .