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2nd Line Erlotinib Treatment With (Out) Chemotherapy of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NVALT10)

25. September 2020 aktualisiert von: Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

A Randomized Phase II Study of Erlotinib Compared to Single Agent Chemotherapy-erlotinib Combination in Pretreated Patients With Advanced NSCLC (NVALT10 Study)

The purpose of this study is to assess if the combination of erlotinib and chemotherapy (docetaxel in case of squamous cell NSCLC or pemetrexed in case of other histological types) is superior to erlotinib alone and has acceptable tolerability and safety in the 2nd line treatment of patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open randomized multicenter phase II study in patients in need of 2nd line treatment for advanced/metastatic NSCLC. Efficacy and safety of monotherapy with erlotinib will be compared with combination therapy of erlotinib and chemotherapy. In recent studies it was established that pemetrexed activity is more pronounced in non-squamous NSCLC in comparison to squamous cell carcinoma. Therefore in patients with non-squamous carcinoma pemetrexed will be used. As in second line treatment of NSCLC docetaxel is registered also for usage in patients with squamous cell carcinoma, docetaxel will be used in patients with squamous histology.

Chemotherapy will be limited to 4 courses. Erlotinib will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.

Erlotinib as monotherapy will be administered continuously. In combination with chemotherapy, erlotinib will be given from day 2-16 of every course of 3 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina-ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • The Hague, Niederlande
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed NSCLC, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one or two cytotoxic treatment regimens which should have included a platinum agent.
  2. Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
  3. At least one unidimensional measurable lesion meeting RECIST criteria.
  4. ECOG PS 0-2.
  5. Age > 18 years.

  6. Adequate organ function, including:

    • Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets > 100 x 109/L.
    • Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, AP, ALT, AST < 1.5 x ULN AP, ALT, and AST <5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement
    • Renal: calculated creatinin clearance > 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  7. Estimated life expectancy >12 weeks.
  8. Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
  9. Signed informed consent.
  10. Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
  3. Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment.
  4. Previous treatment with an EGFR-TKI, or in non-squamous histology earlier treatment with pemetrexed and in squamous earlier treatment with docetaxel.
  5. Inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period (5 day period for long-acting agents such as piroxicam).
  6. Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B-12 supplementation or dexamethasone.
  7. Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Erlotinib plus docetaxel (squamous cell NSCLC) or pemetrexed (non-squamous cell NSCLC)
Arzneimittel: erlotinib plus docetaxel or pemetrexed

non-squamous carcinoma: pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150 mg/day days 2-16, every 21 days. Pemetrexed will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression.

squamous carcinoma: Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days. Docetaxel will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression.

Andere Namen:
  • Taxotere
  • Tarceva
  • Alimta
Aktiver Komparator: 2
Erlotinib
Arzneimittel: erlotinib
erlotinib 150 mg/day continuously until disease progression
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months
to compare the PFS in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent Progression free survival
From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Adverse Events
Zeitfenster: From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected
to compare relevant toxicity (CTC AE vs 3.0) in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent
From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Ermittler

  • Studienleiter: Joachim G. Aerts, MD PhD, Amphia Ziekenhuis, Breda, The Netherlands
  • Studienleiter: Henk E. Coderington, MD, HagaZiekenhuis, the Hague, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVALT10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur erlotinib plus docetaxel or pemetrexed

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