- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00848809
Pharmacokinetics of Vancomycin in the ICU in Renal Replacement Therapy
21 april 2015 uppdaterad av: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Pharmacokinetics of Vancomycin in Various Modalities of Renal Replacement Therapy in the Intensive Care Unit
This study is an observational analysis that monitors the effect of different dialysis methods on vancomycin levels when patients are critically ill.
No changes are made to therapy based on levels, but levels are checked more frequently than normal.
The primary dialysis methods being studied are SLED (slow-low efficiency daily) dialysis and intermittent hemodialysis.
Vancomycin is the only medication being evaluated in this study.
This study will provide detailed information on how to dose vancomycin in patients that are on dialysis in the intensive care unit.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The proposed study will evaluate the pharmacokinetics of vancomycin in patients that are on being treated with various types of renal replacement therapy.
The renal replacement therapies studied in this trial will be slow-low efficiency daily (SLED) dialysis and intermittent hemodialysis.
This data will be collected and plotted for vancomycin for each dialysis mechanism utilized and plotted on drug concentration versus time graphs to determine drug clearance in each type of renal replacement therapy.
Subjects will have blood samples drawn and sent to the laboratory according to the dialysis method studied (9 for SLED dialysis and 10 samples for intermittent hemodialysis).
Serial levels will be drawn prior to the drug being administered and after the drug is infused to assess the clearance and distribution of vancomycin.
Study drug levels will be drawn from blood that is already available in the laboratory when timing of such samples is appropriate, in order to limit the amount of blood that is drawn from each study subject.
A total of 30 milliliters of blood will be collected from each subject for any one study arm they fit into.
Blood will be collected no more than two times per week and only more than once in a particular patient if their dialysis regimen changes.
A single particular subject will only be able to supply blood samples once for each dialysis regimen being studied.
This study would allow for the data collection of vancomycin levels at several time points during renal replacement therapy to assess the pharmacokinetic parameters associated with vancomycin dosing in each specialized patient-dialysis combination.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients must be admitted to the intensive care unit at Avera McKennan Hospital in Sioux Falls, SD.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age
- One of the following types of dialysis modalities implemented:
Slow-low efficiency daily dialysis Intermittent hemodialysis
- Use of study medication (vancomycin)
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Slow-low efficiency daily dialysis group
|
9 blood samples will be sent to the laboratory for the subjects in the SLED cohort
Andra namn:
10 blood samples will be collected and sent to the laboratory for the subjects in the intermittent hemodialysis cohort.
Andra namn:
|
|
2
Intermittent Hemodialysis group
|
9 blood samples will be sent to the laboratory for the subjects in the SLED cohort
Andra namn:
10 blood samples will be collected and sent to the laboratory for the subjects in the intermittent hemodialysis cohort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To determine the effect of different types of renal replacement therapies on the elimination and volume of distribution of vancomycin.
Tidsram: 4 months
|
4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Beck, Pharm.D., Avera McKennan Hospital and University Health Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kielstein JT, Czock D, Schopke T, Hafer C, Bode-Boger SM, Kuse E, Keller F, Fliser D. Pharmacokinetics and total elimination of meropenem and vancomycin in intensive care unit patients undergoing extended daily dialysis. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):51-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000190243.88133.3f.
- Trotman RL, Williamson JC, Shoemaker DM, Salzer WL. Antibiotic dosing in critically ill adult patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Infect Dis. 2005 Oct 15;41(8):1159-66. doi: 10.1086/444500. Epub 2005 Sep 12.
- Pai AB, Pai MP. Vancomycin dosing in high flux hemodialysis: a limited-sampling algorithm. Am J Health Syst Pharm. 2004 Sep 1;61(17):1812-6. doi: 10.1093/ajhp/61.17.1812.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008.073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .