Pharmacokinetics of Vancomycin in the ICU in Renal Replacement Therapy
2015年4月21日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center
Pharmacokinetics of Vancomycin in Various Modalities of Renal Replacement Therapy in the Intensive Care Unit
This study is an observational analysis that monitors the effect of different dialysis methods on vancomycin levels when patients are critically ill.
No changes are made to therapy based on levels, but levels are checked more frequently than normal.
The primary dialysis methods being studied are SLED (slow-low efficiency daily) dialysis and intermittent hemodialysis.
Vancomycin is the only medication being evaluated in this study.
This study will provide detailed information on how to dose vancomycin in patients that are on dialysis in the intensive care unit.
調査の概要
詳細な説明
The proposed study will evaluate the pharmacokinetics of vancomycin in patients that are on being treated with various types of renal replacement therapy.
The renal replacement therapies studied in this trial will be slow-low efficiency daily (SLED) dialysis and intermittent hemodialysis.
This data will be collected and plotted for vancomycin for each dialysis mechanism utilized and plotted on drug concentration versus time graphs to determine drug clearance in each type of renal replacement therapy.
Subjects will have blood samples drawn and sent to the laboratory according to the dialysis method studied (9 for SLED dialysis and 10 samples for intermittent hemodialysis).
Serial levels will be drawn prior to the drug being administered and after the drug is infused to assess the clearance and distribution of vancomycin.
Study drug levels will be drawn from blood that is already available in the laboratory when timing of such samples is appropriate, in order to limit the amount of blood that is drawn from each study subject.
A total of 30 milliliters of blood will be collected from each subject for any one study arm they fit into.
Blood will be collected no more than two times per week and only more than once in a particular patient if their dialysis regimen changes.
A single particular subject will only be able to supply blood samples once for each dialysis regimen being studied.
This study would allow for the data collection of vancomycin levels at several time points during renal replacement therapy to assess the pharmacokinetic parameters associated with vancomycin dosing in each specialized patient-dialysis combination.
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients must be admitted to the intensive care unit at Avera McKennan Hospital in Sioux Falls, SD.
説明
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age
- One of the following types of dialysis modalities implemented:
Slow-low efficiency daily dialysis Intermittent hemodialysis
- Use of study medication (vancomycin)
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
Slow-low efficiency daily dialysis group
|
9 blood samples will be sent to the laboratory for the subjects in the SLED cohort
他の名前：
10 blood samples will be collected and sent to the laboratory for the subjects in the intermittent hemodialysis cohort.
他の名前：
|
|
2
Intermittent Hemodialysis group
|
9 blood samples will be sent to the laboratory for the subjects in the SLED cohort
他の名前：
10 blood samples will be collected and sent to the laboratory for the subjects in the intermittent hemodialysis cohort.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To determine the effect of different types of renal replacement therapies on the elimination and volume of distribution of vancomycin.
時間枠：4 months
|
4 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley Beck, Pharm.D.、Avera McKennan Hospital and University Health Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kielstein JT, Czock D, Schopke T, Hafer C, Bode-Boger SM, Kuse E, Keller F, Fliser D. Pharmacokinetics and total elimination of meropenem and vancomycin in intensive care unit patients undergoing extended daily dialysis. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):51-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000190243.88133.3f.
- Trotman RL, Williamson JC, Shoemaker DM, Salzer WL. Antibiotic dosing in critically ill adult patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Infect Dis. 2005 Oct 15;41(8):1159-66. doi: 10.1086/444500. Epub 2005 Sep 12.
- Pai AB, Pai MP. Vancomycin dosing in high flux hemodialysis: a limited-sampling algorithm. Am J Health Syst Pharm. 2004 Sep 1;61(17):1812-6. doi: 10.1093/ajhp/61.17.1812.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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