- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00848809
Pharmacokinetics of Vancomycin in the ICU in Renal Replacement Therapy
2015년 4월 21일 업데이트: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Pharmacokinetics of Vancomycin in Various Modalities of Renal Replacement Therapy in the Intensive Care Unit
This study is an observational analysis that monitors the effect of different dialysis methods on vancomycin levels when patients are critically ill.
No changes are made to therapy based on levels, but levels are checked more frequently than normal.
The primary dialysis methods being studied are SLED (slow-low efficiency daily) dialysis and intermittent hemodialysis.
Vancomycin is the only medication being evaluated in this study.
This study will provide detailed information on how to dose vancomycin in patients that are on dialysis in the intensive care unit.
연구 개요
상세 설명
The proposed study will evaluate the pharmacokinetics of vancomycin in patients that are on being treated with various types of renal replacement therapy.
The renal replacement therapies studied in this trial will be slow-low efficiency daily (SLED) dialysis and intermittent hemodialysis.
This data will be collected and plotted for vancomycin for each dialysis mechanism utilized and plotted on drug concentration versus time graphs to determine drug clearance in each type of renal replacement therapy.
Subjects will have blood samples drawn and sent to the laboratory according to the dialysis method studied (9 for SLED dialysis and 10 samples for intermittent hemodialysis).
Serial levels will be drawn prior to the drug being administered and after the drug is infused to assess the clearance and distribution of vancomycin.
Study drug levels will be drawn from blood that is already available in the laboratory when timing of such samples is appropriate, in order to limit the amount of blood that is drawn from each study subject.
A total of 30 milliliters of blood will be collected from each subject for any one study arm they fit into.
Blood will be collected no more than two times per week and only more than once in a particular patient if their dialysis regimen changes.
A single particular subject will only be able to supply blood samples once for each dialysis regimen being studied.
This study would allow for the data collection of vancomycin levels at several time points during renal replacement therapy to assess the pharmacokinetic parameters associated with vancomycin dosing in each specialized patient-dialysis combination.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients must be admitted to the intensive care unit at Avera McKennan Hospital in Sioux Falls, SD.
설명
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age
- One of the following types of dialysis modalities implemented:
Slow-low efficiency daily dialysis Intermittent hemodialysis
- Use of study medication (vancomycin)
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
1
Slow-low efficiency daily dialysis group
|
9 blood samples will be sent to the laboratory for the subjects in the SLED cohort
다른 이름들:
10 blood samples will be collected and sent to the laboratory for the subjects in the intermittent hemodialysis cohort.
다른 이름들:
|
2
Intermittent Hemodialysis group
|
9 blood samples will be sent to the laboratory for the subjects in the SLED cohort
다른 이름들:
10 blood samples will be collected and sent to the laboratory for the subjects in the intermittent hemodialysis cohort.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To determine the effect of different types of renal replacement therapies on the elimination and volume of distribution of vancomycin.
기간: 4 months
|
4 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley Beck, Pharm.D., Avera McKennan Hospital and University Health Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kielstein JT, Czock D, Schopke T, Hafer C, Bode-Boger SM, Kuse E, Keller F, Fliser D. Pharmacokinetics and total elimination of meropenem and vancomycin in intensive care unit patients undergoing extended daily dialysis. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):51-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000190243.88133.3f.
- Trotman RL, Williamson JC, Shoemaker DM, Salzer WL. Antibiotic dosing in critically ill adult patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Infect Dis. 2005 Oct 15;41(8):1159-66. doi: 10.1086/444500. Epub 2005 Sep 12.
- Pai AB, Pai MP. Vancomycin dosing in high flux hemodialysis: a limited-sampling algorithm. Am J Health Syst Pharm. 2004 Sep 1;61(17):1812-6. doi: 10.1093/ajhp/61.17.1812.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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