Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery
14 juni 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Phase II/III Study of YM150 - A Placebo-controlled, Double-blind, Group Comparison Study in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery -
The purpose of this study is to examine the superiority of YM150 to the placebo and to evaluate the dose-dependent response of YM150 in patients undergoing elective total knee replacement surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
369
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects is scheduled for elective primary total knee replacement surgery
- Written informed consent obtained before screening
Exclusion Criteria:
- Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to the screening visit
- Subject has an acute bacterial endocarditis, retinopathy, hypertension, or thrombocytopenia
- Subject is receiving anticoagulants/antiplatelets
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
oral
|
|
Experimentell: YM150 group-1
YM150 low dose group
|
oral
|
|
Experimentell: YM150 group-2
YM150 high dose group
|
oral
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin group
|
injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Overall incidence of venous thromboembolism
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of individual venous thromboembolism
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Incidence of bleeding events
Tidsram: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-CL-031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .