Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery

14. června 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Phase II/III Study of YM150 - A Placebo-controlled, Double-blind, Group Comparison Study in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery -

The purpose of this study is to examine the superiority of YM150 to the placebo and to evaluate the dose-dependent response of YM150 in patients undergoing elective total knee replacement surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects is scheduled for elective primary total knee replacement surgery
  • Written informed consent obtained before screening

Exclusion Criteria:

  • Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
  • Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
  • Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to the screening visit
  • Subject has an acute bacterial endocarditis, retinopathy, hypertension, or thrombocytopenia
  • Subject is receiving anticoagulants/antiplatelets

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: YM150 group-1
YM150 low dose group
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: YM150 group-2
YM150 high dose group
Lék: 150 YM
ústní
Aktivní komparátor: Enoxaparin group
Lék: Enoxaparin
injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall incidence of venous thromboembolism
Časové okno: 2 weeks
2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of individual venous thromboembolism
Časové okno: 2 weeks
2 weeks
Incidence of bleeding events
Časové okno: 2 weeks
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit