Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery
14 giugno 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Phase II/III Study of YM150 - A Placebo-controlled, Double-blind, Group Comparison Study in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery -
The purpose of this study is to examine the superiority of YM150 to the placebo and to evaluate the dose-dependent response of YM150 in patients undergoing elective total knee replacement surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
369
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects is scheduled for elective primary total knee replacement surgery
- Written informed consent obtained before screening
Exclusion Criteria:
- Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to the screening visit
- Subject has an acute bacterial endocarditis, retinopathy, hypertension, or thrombocytopenia
- Subject is receiving anticoagulants/antiplatelets
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
orale
|
|
Sperimentale: YM150 group-1
YM150 low dose group
|
orale
|
|
Sperimentale: YM150 group-2
YM150 high dose group
|
orale
|
|
Comparatore attivo: Enoxaparin group
|
injection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Overall incidence of venous thromboembolism
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of individual venous thromboembolism
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Incidence of bleeding events
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150-CL-031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .