Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery
14 июня 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Phase II/III Study of YM150 - A Placebo-controlled, Double-blind, Group Comparison Study in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement Surgery -
The purpose of this study is to examine the superiority of YM150 to the placebo and to evaluate the dose-dependent response of YM150 in patients undergoing elective total knee replacement surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects is scheduled for elective primary total knee replacement surgery
- Written informed consent obtained before screening
Exclusion Criteria:
- Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to the screening visit
- Subject has an acute bacterial endocarditis, retinopathy, hypertension, or thrombocytopenia
- Subject is receiving anticoagulants/antiplatelets
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
устный
|
|
Экспериментальный: YM150 group-1
YM150 low dose group
|
устный
|
|
Экспериментальный: YM150 group-2
YM150 high dose group
|
устный
|
|
Активный компаратор: Enoxaparin group
|
injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Overall incidence of venous thromboembolism
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of individual venous thromboembolism
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Incidence of bleeding events
Временное ограничение: 2 weeks
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .