Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone's Treatment Efficacy for Alcoholism

12 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone?s Treatment Efficacy for Alcoholism

The overarching aim of this trial is to evaluate naltrexone's efficacy in light of genetic variation and brain response to alcohol cues utilizing a neuroimaging paradigm. This trial has four specific aims. First, this trial will evaluate whether the presence of the OPRM1 Asp40 allele substitution is associated with improved treatment response to naltrexone in treatment-seeking alcoholics. Second, it will evaluate whether there is a difference in the naltrexone dampening of the alcohol cue-induced brain activation dependent on OPRM1 genotype. Third, it will explore whether alcohol cue-induced brain activation dampening by naltrexone might be a mediating factor in the treatment effects of naltrexone, the OPRM1 gene, or their interaction that might be observed in the first aim. Finally, this trial will evaluate the effect of medication compliance, or adverse effects, on the observed medication by genotype treatment response. A secondary aim will measure medication compliance and side effects based on OPRM1 genotype.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Age 18 70
  2. Subjects will meet criteria for primary alcohol dependence
  3. Consumes, on average, at least 5 standard drinks per day for men and 4 drinks per day for women in the 90 days pre-screening. Has at least 50% of days as heavy drinking days (as defined above).
  4. Able to maintain sobriety for four days (with or without the aid of alcohol detoxification medications) as determined by self report and breathalyzer measurements
  5. Able to read and understand questionnaires and informed consent
  6. Lives within approximately 50 miles of the study site

Exclusion Criteria

  1. Currently meets DSM IV criteria for any other psychoactive substance dependence disorder except nicotine dependence
  2. Any psychoactive substance abuse, except marijuana, nicotine, and cocaine, within the last 30 days as evidenced by subject report, collateral report, or urine drug screen. May meet cocaine abuse criteria, but not dependence, and also must have two sequential urines free of illicit substances
  3. Meets DSM IV criteria for current and active axis I disorders of major depression, panic disorder, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress syndrome, bipolar affective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder or organic mental disorder
  4. Meets DSM IV current criteria for dissociative disorder or eating disorders
  5. Has current suicidal ideation or homicidal ideation
  6. Need for maintenance or acute treatment with any psychoactive medication, except a stable dose (at least one month) of antidepressants
  7. Need for maintenance on anti-seizure medications (including topiramate and gabapentin)
  8. Use of disulfiram, acamprosate, or naltrexone in the last two weeks
  9. Clinically significant medical problems such as cardiovascular, renal, GI, or endocrine problem that would impair participation or limit medication ingestion
  10. Hepatocellular disease indicated by elevations of SGPT (ALT) and SGOT (AST) of at least 3.0 times normal at screening and/or after 5 days abstinence
  11. Sexually active female of child-bearing potential who is pregnant (by urine HCG), nursing, or who is not willing to use a reliable form of birth control
  12. Has current charges pending for a violent crime (not including DUI-related offenses)
  13. Does not have a stable living situation
  14. African American heritage due to low prevalence of Asp40 (also see Inclusion of Women and Minorities section)

Exclusion Criteria of fMRI Procedure

  1. Having metal objects in the body that are deemed unsafe in the MRI environment.
  2. Severe claustrophobia that cannot be managed with support and encouragement.
  3. Morbid obesity such that placement in the MRI scanner is impossible.
  4. History of significant head injury leading to unconsciousness.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A118G A/A with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given naltrexone 50 mg after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
Placebo-jämförare: A118G A/A with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given Placebo for 16 weeks with Medication Management in 16 weeks
placebo
Aktiv komparator: A118G Any G with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given naltrexone 50 mg after 2 days of naltrexone 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
Placebo-jämförare: A118G Any G with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given 50 mg naltrexone after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent Heavy Drinking Days by mu Opioid Receptor Gene
Tidsram: Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera