- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00920829
Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone's Treatment Efficacy for Alcoholism
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone?s Treatment Efficacy for Alcoholism
The overarching aim of this trial is to evaluate naltrexone's efficacy in light of genetic variation and brain response to alcohol cues utilizing a neuroimaging paradigm.
This trial has four specific aims.
First, this trial will evaluate whether the presence of the OPRM1 Asp40 allele substitution is associated with improved treatment response to naltrexone in treatment-seeking alcoholics.
Second, it will evaluate whether there is a difference in the naltrexone dampening of the alcohol cue-induced brain activation dependent on OPRM1 genotype.
Third, it will explore whether alcohol cue-induced brain activation dampening by naltrexone might be a mediating factor in the treatment effects of naltrexone, the OPRM1 gene, or their interaction that might be observed in the first aim.
Finally, this trial will evaluate the effect of medication compliance, or adverse effects, on the observed medication by genotype treatment response.
A secondary aim will measure medication compliance and side effects based on OPRM1 genotype.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Age 18 70
- Subjects will meet criteria for primary alcohol dependence
- Consumes, on average, at least 5 standard drinks per day for men and 4 drinks per day for women in the 90 days pre-screening. Has at least 50% of days as heavy drinking days (as defined above).
- Able to maintain sobriety for four days (with or without the aid of alcohol detoxification medications) as determined by self report and breathalyzer measurements
- Able to read and understand questionnaires and informed consent
- Lives within approximately 50 miles of the study site
Exclusion Criteria
- Currently meets DSM IV criteria for any other psychoactive substance dependence disorder except nicotine dependence
- Any psychoactive substance abuse, except marijuana, nicotine, and cocaine, within the last 30 days as evidenced by subject report, collateral report, or urine drug screen. May meet cocaine abuse criteria, but not dependence, and also must have two sequential urines free of illicit substances
- Meets DSM IV criteria for current and active axis I disorders of major depression, panic disorder, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress syndrome, bipolar affective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder or organic mental disorder
- Meets DSM IV current criteria for dissociative disorder or eating disorders
- Has current suicidal ideation or homicidal ideation
- Need for maintenance or acute treatment with any psychoactive medication, except a stable dose (at least one month) of antidepressants
- Need for maintenance on anti-seizure medications (including topiramate and gabapentin)
- Use of disulfiram, acamprosate, or naltrexone in the last two weeks
- Clinically significant medical problems such as cardiovascular, renal, GI, or endocrine problem that would impair participation or limit medication ingestion
- Hepatocellular disease indicated by elevations of SGPT (ALT) and SGOT (AST) of at least 3.0 times normal at screening and/or after 5 days abstinence
- Sexually active female of child-bearing potential who is pregnant (by urine HCG), nursing, or who is not willing to use a reliable form of birth control
- Has current charges pending for a violent crime (not including DUI-related offenses)
- Does not have a stable living situation
- African American heritage due to low prevalence of Asp40 (also see Inclusion of Women and Minorities section)
Exclusion Criteria of fMRI Procedure
- Having metal objects in the body that are deemed unsafe in the MRI environment.
- Severe claustrophobia that cannot be managed with support and encouragement.
- Morbid obesity such that placement in the MRI scanner is impossible.
- History of significant head injury leading to unconsciousness.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A118G A/A with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given naltrexone 50 mg after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
|
Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
|
Komparator placebo: A118G A/A with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given Placebo for 16 weeks with Medication Management in 16 weeks
|
placebo
|
Aktywny komparator: A118G Any G with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given naltrexone 50 mg after 2 days of naltrexone 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
|
Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
|
Komparator placebo: A118G Any G with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given 50 mg naltrexone after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percent Heavy Drinking Days by mu Opioid Receptor Gene
Ramy czasowe: Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
|
Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTON-1R01AA017633-01A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone