- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00920829
Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone's Treatment Efficacy for Alcoholism
12. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone?s Treatment Efficacy for Alcoholism
The overarching aim of this trial is to evaluate naltrexone's efficacy in light of genetic variation and brain response to alcohol cues utilizing a neuroimaging paradigm.
This trial has four specific aims.
First, this trial will evaluate whether the presence of the OPRM1 Asp40 allele substitution is associated with improved treatment response to naltrexone in treatment-seeking alcoholics.
Second, it will evaluate whether there is a difference in the naltrexone dampening of the alcohol cue-induced brain activation dependent on OPRM1 genotype.
Third, it will explore whether alcohol cue-induced brain activation dampening by naltrexone might be a mediating factor in the treatment effects of naltrexone, the OPRM1 gene, or their interaction that might be observed in the first aim.
Finally, this trial will evaluate the effect of medication compliance, or adverse effects, on the observed medication by genotype treatment response.
A secondary aim will measure medication compliance and side effects based on OPRM1 genotype.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
358
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Age 18 70
- Subjects will meet criteria for primary alcohol dependence
- Consumes, on average, at least 5 standard drinks per day for men and 4 drinks per day for women in the 90 days pre-screening. Has at least 50% of days as heavy drinking days (as defined above).
- Able to maintain sobriety for four days (with or without the aid of alcohol detoxification medications) as determined by self report and breathalyzer measurements
- Able to read and understand questionnaires and informed consent
- Lives within approximately 50 miles of the study site
Exclusion Criteria
- Currently meets DSM IV criteria for any other psychoactive substance dependence disorder except nicotine dependence
- Any psychoactive substance abuse, except marijuana, nicotine, and cocaine, within the last 30 days as evidenced by subject report, collateral report, or urine drug screen. May meet cocaine abuse criteria, but not dependence, and also must have two sequential urines free of illicit substances
- Meets DSM IV criteria for current and active axis I disorders of major depression, panic disorder, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress syndrome, bipolar affective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder or organic mental disorder
- Meets DSM IV current criteria for dissociative disorder or eating disorders
- Has current suicidal ideation or homicidal ideation
- Need for maintenance or acute treatment with any psychoactive medication, except a stable dose (at least one month) of antidepressants
- Need for maintenance on anti-seizure medications (including topiramate and gabapentin)
- Use of disulfiram, acamprosate, or naltrexone in the last two weeks
- Clinically significant medical problems such as cardiovascular, renal, GI, or endocrine problem that would impair participation or limit medication ingestion
- Hepatocellular disease indicated by elevations of SGPT (ALT) and SGOT (AST) of at least 3.0 times normal at screening and/or after 5 days abstinence
- Sexually active female of child-bearing potential who is pregnant (by urine HCG), nursing, or who is not willing to use a reliable form of birth control
- Has current charges pending for a violent crime (not including DUI-related offenses)
- Does not have a stable living situation
- African American heritage due to low prevalence of Asp40 (also see Inclusion of Women and Minorities section)
Exclusion Criteria of fMRI Procedure
- Having metal objects in the body that are deemed unsafe in the MRI environment.
- Severe claustrophobia that cannot be managed with support and encouragement.
- Morbid obesity such that placement in the MRI scanner is impossible.
- History of significant head injury leading to unconsciousness.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A118G A/A with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given naltrexone 50 mg after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
|
Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
|
Placebo-Komparator: A118G A/A with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given Placebo for 16 weeks with Medication Management in 16 weeks
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: A118G Any G with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given naltrexone 50 mg after 2 days of naltrexone 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
|
Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
|
Placebo-Komparator: A118G Any G with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given 50 mg naltrexone after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percent Heavy Drinking Days by mu Opioid Receptor Gene
Zeitfenster: Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
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Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTON-1R01AA017633-01A1
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