Study of the Safety and Efficacy of REGN475(SAR164877) in Patients With Pain Resulting From Thermal Injury
17 april 2011 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-dose study of the efficacy of REGN475 in patients with pain due to thermal injury.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males or females, ages 18 to 50, who have been hospitalized as a result of thermal injury
- Moderate to severe procedural pain intensity (during wound care) on each of the initial assessment days
Exclusion Criteria:
- Patients with burns caused by chemical exposure or electricity
- Patients with inhalation injury or with evidence of pneumonia, cellulitis, or infection
- Patients with traumatic musculoskeletal injuries (eg, bone fractures or dislocations) or traumatic head or chest injuries
- Significant pre-injury concomitant illness such as, but not limited to, cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic, psychiatric (including significant anxiety or depression), lymphatic disease, or drug dependence (alcohol or drug abuse), that would adversely affect the patient's management, recovery, or affect mortality or the patient's compliance with protocol assessments.
- Women who are pregnant or nursing
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose 1
R475
|
IV
|
|
Experimentell: Dose 2
R475
|
IV
|
|
Placebo-jämförare: Dose 3
Placebo to match R475 dose
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Change in procedural pain intensity
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Cumulative analgesic usage
|
|
Weekly Patient-rated Global Impression of Change
|
|
Additional quality of life assessments
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R475-PN-0909
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .