Study of the Safety and Efficacy of REGN475(SAR164877) in Patients With Pain Resulting From Thermal Injury
17 april 2011 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-dose study of the efficacy of REGN475 in patients with pain due to thermal injury.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males or females, ages 18 to 50, who have been hospitalized as a result of thermal injury
- Moderate to severe procedural pain intensity (during wound care) on each of the initial assessment days
Exclusion Criteria:
- Patients with burns caused by chemical exposure or electricity
- Patients with inhalation injury or with evidence of pneumonia, cellulitis, or infection
- Patients with traumatic musculoskeletal injuries (eg, bone fractures or dislocations) or traumatic head or chest injuries
- Significant pre-injury concomitant illness such as, but not limited to, cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic, psychiatric (including significant anxiety or depression), lymphatic disease, or drug dependence (alcohol or drug abuse), that would adversely affect the patient's management, recovery, or affect mortality or the patient's compliance with protocol assessments.
- Women who are pregnant or nursing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose 1
R475
|
IV
|
|
Experimenteel: Dose 2
R475
|
IV
|
|
Placebo-vergelijker: Dose 3
Placebo to match R475 dose
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Change in procedural pain intensity
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Cumulative analgesic usage
|
|
Weekly Patient-rated Global Impression of Change
|
|
Additional quality of life assessments
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R475-PN-0909
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .