Study of the Safety and Efficacy of REGN475(SAR164877) in Patients With Pain Resulting From Thermal Injury
17 de abril de 2011 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-dose study of the efficacy of REGN475 in patients with pain due to thermal injury.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females, ages 18 to 50, who have been hospitalized as a result of thermal injury
- Moderate to severe procedural pain intensity (during wound care) on each of the initial assessment days
Exclusion Criteria:
- Patients with burns caused by chemical exposure or electricity
- Patients with inhalation injury or with evidence of pneumonia, cellulitis, or infection
- Patients with traumatic musculoskeletal injuries (eg, bone fractures or dislocations) or traumatic head or chest injuries
- Significant pre-injury concomitant illness such as, but not limited to, cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic, psychiatric (including significant anxiety or depression), lymphatic disease, or drug dependence (alcohol or drug abuse), that would adversely affect the patient's management, recovery, or affect mortality or the patient's compliance with protocol assessments.
- Women who are pregnant or nursing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1
R475
|
IV
|
|
Experimental: Dose 2
R475
|
IV
|
|
Comparador de placebos: Dose 3
Placebo to match R475 dose
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Change in procedural pain intensity
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cumulative analgesic usage
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Weekly Patient-rated Global Impression of Change
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Additional quality of life assessments
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R475-PN-0909
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