Study of the Safety and Efficacy of REGN475(SAR164877) in Patients With Pain Resulting From Thermal Injury
17 de abril de 2011 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-dose study of the efficacy of REGN475 in patients with pain due to thermal injury.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females, ages 18 to 50, who have been hospitalized as a result of thermal injury
- Moderate to severe procedural pain intensity (during wound care) on each of the initial assessment days
Exclusion Criteria:
- Patients with burns caused by chemical exposure or electricity
- Patients with inhalation injury or with evidence of pneumonia, cellulitis, or infection
- Patients with traumatic musculoskeletal injuries (eg, bone fractures or dislocations) or traumatic head or chest injuries
- Significant pre-injury concomitant illness such as, but not limited to, cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic, psychiatric (including significant anxiety or depression), lymphatic disease, or drug dependence (alcohol or drug abuse), that would adversely affect the patient's management, recovery, or affect mortality or the patient's compliance with protocol assessments.
- Women who are pregnant or nursing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1
R475
|
IV
|
|
Experimental: Dose 2
R475
|
IV
|
|
Comparador de Placebo: Dose 3
Placebo to match R475 dose
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Change in procedural pain intensity
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Cumulative analgesic usage
|
|
Weekly Patient-rated Global Impression of Change
|
|
Additional quality of life assessments
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R475-PN-0909
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .