Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) for Detection of Cardiac Transplant Rejection

31 augusti 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardiac MRI for the Detection of Cellular Rejection in Patients With Heart Transplantation

To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection (EMB) and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Objectives To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Background Detection of cardiac rejection is a major problem in cardiac transplantation. Invasive screenings at predefined time intervals for cellular rejection with using endomyocardial biopsies are standard procedures. However, cardiac biopsies are distressing and risky and are also costly. Moreover, as the histological expression of allograft rejection is patchy, endomyocardial biopsies may lead to sampling error. Thus, as the sensitivity is low and variable (range for 40 to 95%), indication of biopsy is still of debate.

Materials and methods All patients who undergone cardiac transplant are potentially eligible. They will be prospectively included in the study. They will have both examinations, their routine endomyocardial biopsies and cardiac MRI. Histological diagnosis of cellular rejection is given by the BILLINGHAM classification which is used in daily practice. Diagnosis of rejection of cardiac MRI is defined by the association of hyperintensity on T2-weighted sequence, and on gadolinium-enhanced sequences including SSFP (study state free precession) and myocardial delayed enhancement. Both MRI parameters attest of the presence of myocardial oedema related to acute rejection. Myocardial oedema is also associated with segmental abnormalities of myocardial contraction which is assessed by both CMR-tagged sequence.

Written informed consent will be required from the patients. Institutional review board approval will also be required.

Expected results and clinical implications We expect to demonstrate that CMRI is effective for detection of cellular rejection with a high sensitivity (expected sensitivity>95%) as compared to cardiac biopsy. In that condition, cardiac MRI could replace the invasive biopsy for serial detection and follow-up of rejection in heart transplant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who had undergone cardiac transplants

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • all patients who had undergone cardiac transplants are eligible

Exclusion Criteria:

  • no consent
  • allergy to contrast agent (Gadolinium)
  • severe renal failure (clearance < 30ml/min/1.73m²)
  • claustrophobia
  • severe arrhythmias
  • absence of medical care insurance
  • pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CARDIAC MRI
Övrig: CARDIAC MRI
To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The sensitivity and specificity of cardiac MRI for detecting heart transplant rejection will be calculated. The expected sensitivity and specificity are > 95%.
Tidsram: 24 MONTHS
24 MONTHS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P081113
  • 2009-A00985-52 (Registeridentifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera