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Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) for Detection of Cardiac Transplant Rejection

2015年8月31日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardiac MRI for the Detection of Cellular Rejection in Patients With Heart Transplantation

To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection (EMB) and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Objectives To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Background Detection of cardiac rejection is a major problem in cardiac transplantation. Invasive screenings at predefined time intervals for cellular rejection with using endomyocardial biopsies are standard procedures. However, cardiac biopsies are distressing and risky and are also costly. Moreover, as the histological expression of allograft rejection is patchy, endomyocardial biopsies may lead to sampling error. Thus, as the sensitivity is low and variable (range for 40 to 95%), indication of biopsy is still of debate.

Materials and methods All patients who undergone cardiac transplant are potentially eligible. They will be prospectively included in the study. They will have both examinations, their routine endomyocardial biopsies and cardiac MRI. Histological diagnosis of cellular rejection is given by the BILLINGHAM classification which is used in daily practice. Diagnosis of rejection of cardiac MRI is defined by the association of hyperintensity on T2-weighted sequence, and on gadolinium-enhanced sequences including SSFP (study state free precession) and myocardial delayed enhancement. Both MRI parameters attest of the presence of myocardial oedema related to acute rejection. Myocardial oedema is also associated with segmental abnormalities of myocardial contraction which is assessed by both CMR-tagged sequence.

Written informed consent will be required from the patients. Institutional review board approval will also be required.

Expected results and clinical implications We expect to demonstrate that CMRI is effective for detection of cellular rejection with a high sensitivity (expected sensitivity>95%) as compared to cardiac biopsy. In that condition, cardiac MRI could replace the invasive biopsy for serial detection and follow-up of rejection in heart transplant.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who had undergone cardiac transplants

説明

Inclusion Criteria:

  • all patients who had undergone cardiac transplants are eligible

Exclusion Criteria:

  • no consent
  • allergy to contrast agent (Gadolinium)
  • severe renal failure (clearance < 30ml/min/1.73m²)
  • claustrophobia
  • severe arrhythmias
  • absence of medical care insurance
  • pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CARDIAC MRI
To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The sensitivity and specificity of cardiac MRI for detecting heart transplant rejection will be calculated. The expected sensitivity and specificity are > 95%.
時間枠:24 MONTHS
24 MONTHS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ou Phalla, MCU PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P081113
  • 2009-A00985-52 (レジストリ識別子:ID RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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