Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) for Detection of Cardiac Transplant Rejection

31 августа 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardiac MRI for the Detection of Cellular Rejection in Patients With Heart Transplantation

To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection (EMB) and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Objectives To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Background Detection of cardiac rejection is a major problem in cardiac transplantation. Invasive screenings at predefined time intervals for cellular rejection with using endomyocardial biopsies are standard procedures. However, cardiac biopsies are distressing and risky and are also costly. Moreover, as the histological expression of allograft rejection is patchy, endomyocardial biopsies may lead to sampling error. Thus, as the sensitivity is low and variable (range for 40 to 95%), indication of biopsy is still of debate.

Materials and methods All patients who undergone cardiac transplant are potentially eligible. They will be prospectively included in the study. They will have both examinations, their routine endomyocardial biopsies and cardiac MRI. Histological diagnosis of cellular rejection is given by the BILLINGHAM classification which is used in daily practice. Diagnosis of rejection of cardiac MRI is defined by the association of hyperintensity on T2-weighted sequence, and on gadolinium-enhanced sequences including SSFP (study state free precession) and myocardial delayed enhancement. Both MRI parameters attest of the presence of myocardial oedema related to acute rejection. Myocardial oedema is also associated with segmental abnormalities of myocardial contraction which is assessed by both CMR-tagged sequence.

Written informed consent will be required from the patients. Institutional review board approval will also be required.

Expected results and clinical implications We expect to demonstrate that CMRI is effective for detection of cellular rejection with a high sensitivity (expected sensitivity>95%) as compared to cardiac biopsy. In that condition, cardiac MRI could replace the invasive biopsy for serial detection and follow-up of rejection in heart transplant.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who had undergone cardiac transplants

Описание

Inclusion Criteria:

  • all patients who had undergone cardiac transplants are eligible

Exclusion Criteria:

  • no consent
  • allergy to contrast agent (Gadolinium)
  • severe renal failure (clearance < 30ml/min/1.73m²)
  • claustrophobia
  • severe arrhythmias
  • absence of medical care insurance
  • pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CARDIAC MRI
To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The sensitivity and specificity of cardiac MRI for detecting heart transplant rejection will be calculated. The expected sensitivity and specificity are > 95%.
Временное ограничение: 24 MONTHS
24 MONTHS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P081113
  • 2009-A00985-52 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться