- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01136135
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) for Detection of Cardiac Transplant Rejection
Cardiac MRI for the Detection of Cellular Rejection in Patients With Heart Transplantation
연구 개요
상세 설명
Objectives To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.
Background Detection of cardiac rejection is a major problem in cardiac transplantation. Invasive screenings at predefined time intervals for cellular rejection with using endomyocardial biopsies are standard procedures. However, cardiac biopsies are distressing and risky and are also costly. Moreover, as the histological expression of allograft rejection is patchy, endomyocardial biopsies may lead to sampling error. Thus, as the sensitivity is low and variable (range for 40 to 95%), indication of biopsy is still of debate.
Materials and methods All patients who undergone cardiac transplant are potentially eligible. They will be prospectively included in the study. They will have both examinations, their routine endomyocardial biopsies and cardiac MRI. Histological diagnosis of cellular rejection is given by the BILLINGHAM classification which is used in daily practice. Diagnosis of rejection of cardiac MRI is defined by the association of hyperintensity on T2-weighted sequence, and on gadolinium-enhanced sequences including SSFP (study state free precession) and myocardial delayed enhancement. Both MRI parameters attest of the presence of myocardial oedema related to acute rejection. Myocardial oedema is also associated with segmental abnormalities of myocardial contraction which is assessed by both CMR-tagged sequence.
Written informed consent will be required from the patients. Institutional review board approval will also be required.
Expected results and clinical implications We expect to demonstrate that CMRI is effective for detection of cellular rejection with a high sensitivity (expected sensitivity>95%) as compared to cardiac biopsy. In that condition, cardiac MRI could replace the invasive biopsy for serial detection and follow-up of rejection in heart transplant.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- all patients who had undergone cardiac transplants are eligible
Exclusion Criteria:
- no consent
- allergy to contrast agent (Gadolinium)
- severe renal failure (clearance < 30ml/min/1.73m²)
- claustrophobia
- severe arrhythmias
- absence of medical care insurance
- pregnancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CARDIAC MRI
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To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The sensitivity and specificity of cardiac MRI for detecting heart transplant rejection will be calculated. The expected sensitivity and specificity are > 95%.
기간: 24 MONTHS
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24 MONTHS
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P081113
- 2009-A00985-52 (레지스트리 식별자: ID RCB)
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