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Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) for Detection of Cardiac Transplant Rejection

2015년 8월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cardiac MRI for the Detection of Cellular Rejection in Patients With Heart Transplantation

To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection (EMB) and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Objectives To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

Background Detection of cardiac rejection is a major problem in cardiac transplantation. Invasive screenings at predefined time intervals for cellular rejection with using endomyocardial biopsies are standard procedures. However, cardiac biopsies are distressing and risky and are also costly. Moreover, as the histological expression of allograft rejection is patchy, endomyocardial biopsies may lead to sampling error. Thus, as the sensitivity is low and variable (range for 40 to 95%), indication of biopsy is still of debate.

Materials and methods All patients who undergone cardiac transplant are potentially eligible. They will be prospectively included in the study. They will have both examinations, their routine endomyocardial biopsies and cardiac MRI. Histological diagnosis of cellular rejection is given by the BILLINGHAM classification which is used in daily practice. Diagnosis of rejection of cardiac MRI is defined by the association of hyperintensity on T2-weighted sequence, and on gadolinium-enhanced sequences including SSFP (study state free precession) and myocardial delayed enhancement. Both MRI parameters attest of the presence of myocardial oedema related to acute rejection. Myocardial oedema is also associated with segmental abnormalities of myocardial contraction which is assessed by both CMR-tagged sequence.

Written informed consent will be required from the patients. Institutional review board approval will also be required.

Expected results and clinical implications We expect to demonstrate that CMRI is effective for detection of cellular rejection with a high sensitivity (expected sensitivity>95%) as compared to cardiac biopsy. In that condition, cardiac MRI could replace the invasive biopsy for serial detection and follow-up of rejection in heart transplant.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients who had undergone cardiac transplants

설명

Inclusion Criteria:

  • all patients who had undergone cardiac transplants are eligible

Exclusion Criteria:

  • no consent
  • allergy to contrast agent (Gadolinium)
  • severe renal failure (clearance < 30ml/min/1.73m²)
  • claustrophobia
  • severe arrhythmias
  • absence of medical care insurance
  • pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CARDIAC MRI
To find a non-invasive alternative (with using cardiac MRI) to invasive endomyocardial biopsies for serial detection and follow-up of cellular rejection in heart transplant in childhood.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The sensitivity and specificity of cardiac MRI for detecting heart transplant rejection will be calculated. The expected sensitivity and specificity are > 95%.
기간: 24 MONTHS
24 MONTHS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P081113
  • 2009-A00985-52 (레지스트리 식별자: ID RCB)

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