Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av cancer hos kvinnor med ökad genetisk risk för äggstockscancer

31 augusti 2020 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Prospektiv studie av riskreducerande Salpingo-Oophorectomy (RRSO) och longitudinell CA-125-screening bland kvinnor med ökad genetisk risk för äggstockscancer: Förlängd uppföljning av utvalda GOG-0199-studiedeltagare

Denna kliniska studie studerar förekomsten av cancer hos kvinnor med ökad genetisk risk för äggstockscancer. Att samla in information om genetiska faktorer hos kvinnor med ökad risk för äggstockscancer över tid kan hjälpa läkare att lära sig mer om sjukdomen och hitta bättre behandlingsmetoder och fortlöpande vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa den potentiella förekomsten av äggstockscancer, äggledarecancer, bröstcancer, primär peritonealcancer och all cancer bland kvinnor med ökad risk för äggstockscancer, med särskild tonvikt på kvinnor som är känd för bröstcancermottaglighetsgenen (BRCA) 1/2 mutationsbärare.

II. Att utveckla exakta punktuppskattningar av dessa cancerfrekvenser bland kvinnor som har genomgått riskreducerande salpingo-ooforektomi och kvinnor som har valt screening.

III. För att jämföra cancerfrekvensen mellan dessa två grupper av kvinnor. IV. För att bättre karakterisera likheterna och skillnaderna i cancerrisk mellan BRCA-mutationspositiva familjer och BRCA-mutationsnegativa/familjehistoria-positiva familjer.

V. Att utveckla preliminära uppskattningar av total och cancerspecifik dödlighet, stratifierad efter mutationsstatus (BRCA1-positiv, BRCA2-positiv, BRCA1/2-negativ).

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter fyller i Health Update Questionnaire årligen i upp till 5 år. Frågeformuläret fokuserar specifikt på cancerrisk, incidens och dödlighet. Patienterna får också löpande kommunikation (t.ex. periodiska nyhetsbrev, kopior av studierelaterade publikationer etc.) för att hålla dem informerade om studierelaterade forskningsresultat, nya forskningsrön, nya forskningsmöjligheter som patienter kan vara berättigade till och utvecklande kliniska rekommendationer angående ärftlig bröst-/äggstockscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1916

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i GOG-0199-protokollet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven på GOG-0199

    • Slutfört den ursprungliga 5-åriga uppföljningsperioden ELLER är utanför studier på grund av graviditet eller utveckling av en ny cancer
    • Fyllde i off-Study-formuläret (formulär Q0-0199 skickat via SEDES)
    • Inga patienter som var utanför studien före slutet av den initiala 5-åriga uppföljningsperioden (befanns vara olämpliga eller samtycke tillbakadragande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnad-korrelativ
Patienter fyller i Health Update Questionnaire årligen i upp till 5 år. Frågeformuläret fokuserar specifikt på cancerrisk, incidens och dödlighet. Patienterna får också löpande kommunikation (t.ex. periodiska nyhetsbrev, kopior av studierelaterade publikationer etc.) för att hålla dem informerade om studierelaterade forskningsresultat, nya forskningsrön, nya forskningsmöjligheter som patienter kan vara berättigade till och utvecklande kliniska rekommendationer angående ärftlig bröst-/äggstockscancer.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Utvärdering av cancerriskfaktorer
Sidostudier
Andra namn:
  • utvärdering av riskfaktorer för cancer
Procedur: Studie av högriskfaktorer
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Prospektiv incidens av äggstockscancer (inklusive äggledarecancer), primär peritonealcancer, bröstcancer och all cancer
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Dödlighet i äggstockscancer
Tidsram: Upp till 5 år
Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för att jämföra incidensen mellan riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO) och screeninggrupper, med justering för lämpliga kovariater. Vid behov kommer modellering att utföras för att använda icke-proportionella riskmodeller.
Upp till 5 år
Dödlighet i bröstcancer
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark H Greene, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-8199 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02233 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000674216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera