Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin

23 januari 2011 uppdaterad av: Peplin

A Phase 2a, Multi-Centre, Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin on the Face

This study is primarily designed to evaluate the safety and tolerability of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face. The secondary endpoint is to determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Male and female patients aged 30 to 65 years.

  2. Female patients must be of either:

    • Non-childbearing potential, provided there is a laboratory confirmed serum follicle stimulating hormone (FSH) level ≥ 40mIU/ml or there is a confirmed clinical history of sterility (e.g., the patient is without a uterus); or
    • Childbearing potential, provided there are negative urine pregnancy test results prior to study treatment, to rule out pregnancy.
  3. Patient has provided informed consent documented by signing the Informed Consent Form (ICF) prior to any study-related procedures, including any alteration of medications in preparation for study entry.
  4. Patient has agreed to allow photographs of the selected treatment area to be taken and used as part of the study data package.

Exclusion Criteria

  1. Known sensitivity or allergy to any of the ingredients in PEP005 (ingenol mebutate) Gel.
  2. Current enrolment or participation in a clinical research study within 30 days of entry into this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Upp till tre dagars behandling
Läkemedel: PEP005 (ingenol mebutate) Gel
0.015%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the safety of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face.
Tidsram: Day 43
Day 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.
Tidsram: Day 43
Day 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera