- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01214577
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin
23 gennaio 2011 aggiornato da: Peplin
A Phase 2a, Multi-Centre, Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin on the Face
This study is primarily designed to evaluate the safety and tolerability of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face.
The secondary endpoint is to determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Male and female patients aged 30 to 65 years.
Female patients must be of either:
- Non-childbearing potential, provided there is a laboratory confirmed serum follicle stimulating hormone (FSH) level ≥ 40mIU/ml or there is a confirmed clinical history of sterility (e.g., the patient is without a uterus); or
- Childbearing potential, provided there are negative urine pregnancy test results prior to study treatment, to rule out pregnancy.
- Patient has provided informed consent documented by signing the Informed Consent Form (ICF) prior to any study-related procedures, including any alteration of medications in preparation for study entry.
- Patient has agreed to allow photographs of the selected treatment area to be taken and used as part of the study data package.
Exclusion Criteria
- Known sensitivity or allergy to any of the ingredients in PEP005 (ingenol mebutate) Gel.
- Current enrolment or participation in a clinical research study within 30 days of entry into this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Fino a tre giorni di trattamento
|
0.015%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To evaluate the safety of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face.
Lasso di tempo: Day 43
|
Day 43
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.
Lasso di tempo: Day 43
|
Day 43
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP005-036
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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