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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin

23 de janeiro de 2011 atualizado por: Peplin

A Phase 2a, Multi-Centre, Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin on the Face

This study is primarily designed to evaluate the safety and tolerability of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face. The secondary endpoint is to determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Specialist Connect

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Male and female patients aged 30 to 65 years.

  2. Female patients must be of either:

    • Non-childbearing potential, provided there is a laboratory confirmed serum follicle stimulating hormone (FSH) level ≥ 40mIU/ml or there is a confirmed clinical history of sterility (e.g., the patient is without a uterus); or
    • Childbearing potential, provided there are negative urine pregnancy test results prior to study treatment, to rule out pregnancy.
  3. Patient has provided informed consent documented by signing the Informed Consent Form (ICF) prior to any study-related procedures, including any alteration of medications in preparation for study entry.
  4. Patient has agreed to allow photographs of the selected treatment area to be taken and used as part of the study data package.

Exclusion Criteria

  1. Known sensitivity or allergy to any of the ingredients in PEP005 (ingenol mebutate) Gel.
  2. Current enrolment or participation in a clinical research study within 30 days of entry into this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Até três dias de tratamento
Medicamento: PEP005 (ingenol mebutate) Gel
0.015%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the safety of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face.
Prazo: Day 43
Day 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.
Prazo: Day 43
Day 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peplin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PEP005-036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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