- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01214577
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005 (Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin
sunnuntai 23. tammikuuta 2011 päivittänyt: Peplin
A Phase 2a, Multi-Centre, Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0.015%, in Patients With Photo-damaged Skin on the Face
This study is primarily designed to evaluate the safety and tolerability of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face.
The secondary endpoint is to determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Male and female patients aged 30 to 65 years.
Female patients must be of either:
- Non-childbearing potential, provided there is a laboratory confirmed serum follicle stimulating hormone (FSH) level ≥ 40mIU/ml or there is a confirmed clinical history of sterility (e.g., the patient is without a uterus); or
- Childbearing potential, provided there are negative urine pregnancy test results prior to study treatment, to rule out pregnancy.
- Patient has provided informed consent documented by signing the Informed Consent Form (ICF) prior to any study-related procedures, including any alteration of medications in preparation for study entry.
- Patient has agreed to allow photographs of the selected treatment area to be taken and used as part of the study data package.
Exclusion Criteria
- Known sensitivity or allergy to any of the ingredients in PEP005 (ingenol mebutate) Gel.
- Current enrolment or participation in a clinical research study within 30 days of entry into this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Jopa kolme päivää hoitoa
|
0.015%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To evaluate the safety of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days to photo-damaged skin on the face.
Aikaikkuna: Day 43
|
Day 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the efficacy of PEP005 Gel, 0.015% when administered for up to three consecutive days in patients with photo-damaged skin on the face.
Aikaikkuna: Day 43
|
Day 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEP005 (ingenol mebutate) Gel
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiSaksa
-
PeplinValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat, Australia
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosi (AK)Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska
-
LEO PharmaValmis