En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ASP1941 i kombination med pioglitazon hos typ 2-diabetespatienter
25 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas III-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ASP1941 i kombination med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart pioglitazon
Denna studie ska utvärdera effektivitet och säkerhet efter samtidig administrering av ASP1941 och pioglitazon hos patienter med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska utvärdera effekten (förändring av HbA1c från baslinjen) och säkerheten av ASP1941 i kombination med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som har otillräcklig glykemisk kontroll med enbart pioglitazon.
Effekterna av ASP1941 jämförs med effekterna av placebo.
Dubbelblindperioden fortsätter i 24 veckor följt av öppen period hos varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter som får monoterapi med pioglitazon i minst 4 veckor
- HbA1c-värde mellan 7,0 och 9,5 %
- Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus
- Serumkreatinin > övre normalgräns
- Proteinuri (albumin/kreatininförhållande > 300mg/g)
- Dysuri och/eller urinvägsinfektion, genital infektion
- Betydande njur-, lever- eller kardiovaskulära sjukdomar
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar
- Hjärtsviktspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP-grupp
ASP1941 och pioglitazon
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
placebo och pioglitazon
|
oral
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje och i 24 veckor
|
Baslinje och i 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och i 24 veckor
|
Baslinje och i 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fastande seruminsulin
Tidsram: Baslinje och i 24 veckor
|
Baslinje och i 24 veckor
|
|
Säkerhet som återspeglas av negativa händelser, rutinmässiga säkerhetslaboratorier, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: I 52 veckor
|
I 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .