Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP1941 w skojarzeniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2
25 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ASP1941 w skojarzeniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samego pioglitazonu jest niewystarczająca
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ASP1941 i pioglitazonu pacjentom z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności (zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej) i bezpieczeństwa stosowania ASP1941 w skojarzeniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których kontrola glikemii przy stosowaniu samego pioglitazonu jest niewystarczająca.
Efekty ASP1941 porównuje się z efektami placebo.
Okres podwójnej ślepej próby trwa 24 tygodnie, po czym u każdego pacjenta następuje okres otwarty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący monoterapię pioglitazonem przez co najmniej 4 tygodnie
- Wartość HbA1c między 7,0 a 9,5%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Kreatynina w surowicy > górna granica normy
- Białkomocz (stosunek albuminy do kreatyniny > 300 mg/g)
- Dyzuria i (lub) zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych
- Poważne choroby nerek, wątroby lub układu krążenia
- Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
- Pacjenci z niewydolnością serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP
ASP1941 i pioglitazon
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo i pioglitazon
|
doustny
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych, rutynowych laboratoriach bezpieczeństwa, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
|
Przez 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .