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一项评估 ASP1941 联合吡格列酮治疗 2 型糖尿病患者疗效和安全性的研究

2019年5月7日 更新者：Astellas Pharma Inc

评估 ASP1941 联合吡格列酮治疗单独使用吡格列酮血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性的 III 期研究

本研究旨在评估糖尿病患者同时服用 ASP1941 和吡格列酮后的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 ASP1941 与吡格列酮联合用于单用吡格列酮血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的疗效（HbA1c 相对于基线的变化）和安全性。 将 ASP1941 的效果与安慰剂的效果进行比较。 双盲期持续 24 周，随后是每位患者的开放期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyushu、日本
      • Touhoku、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受吡格列酮单药治疗至少 4 周的 2 型糖尿病患者
  • HbA1c 值介于 7.0 和 9.5% 之间
  • 身体质量指数 (BMI) 20.0 - 45.0 公斤/平方米

排除标准：

  • 1型糖尿病患者
  • 血清肌酐 > 正常上限
  • 蛋白尿（白蛋白/肌酐比值 > 300mg/g）
  • 排尿困难和/或尿路感染、生殖器感染
  • 严重的肾脏、肝脏或心血管疾病
  • 严重的胃肠道疾病
  • 心力衰竭患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASP集团
ASP1941 和吡格列酮
药品：格列净
口服
其他名称：
  • ASP1941
药品：吡格列酮
口服
其他名称：
  • 阿托斯
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂和吡格列酮
药品：安慰剂
口服
药品：吡格列酮
口服
其他名称：
  • 阿托斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周
空腹血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周
不良事件、常规安全实验室、生命体征、身体检查和 12 导联心电图 (ECG) 反映的安全性
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月15日

初级完成 (实际的)

2012年4月28日

研究完成 (实际的)

2012年4月28日

研究注册日期

首次提交

2010年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月19日

首次发布 (估计)

2010年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月7日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1941-CL-0107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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