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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1941 en association avec la pioglitazone chez les patients diabétiques de type 2

7 mai 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1941 en association avec la pioglitazone chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la pioglitazone seule

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité après administration concomitante d'ASP1941 et de pioglitazone chez des patients atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité (variation de l'HbA1c par rapport à l'inclusion) et l'innocuité de l'ASP1941 en association avec la pioglitazone chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la pioglitazone seule. Les effets de l'ASP1941 sont comparés à ceux du placebo. La période en double aveugle se poursuit pendant 24 semaines suivie d'une période ouverte chez chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 recevant la pioglitazone en monothérapie pendant au moins 4 semaines
  • Valeur HbA1c entre 7,0 et 9,5 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques de type 1
  • Créatinine sérique > limite supérieure de la normale
  • Protéinurie (rapport albumine/créatinine > 300mg/g)
  • Dysurie et/ou infection urinaire, infection génitale
  • Maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires importantes
  • Maladies gastro-intestinales graves
  • Insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASP
ASP1941 et pioglitazone
Médicament: ipragliflozine
oral
Autres noms:
  • ASP1941
Médicament: Pioglitazone
oral
Autres noms:
  • Actos
Comparateur placebo: Groupe placebo
placebo et pioglitazone
Médicament: Placebo
oral
Médicament: Pioglitazone
oral
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Au départ et pendant 24 semaines
Au départ et pendant 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Au départ et pendant 24 semaines
Au départ et pendant 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline sérique à jeun
Délai: Au départ et pendant 24 semaines
Au départ et pendant 24 semaines
Sécurité telle que reflétée par les événements indésirables, les laboratoires de sécurité de routine, les signes vitaux, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Pendant 52 semaines
Pendant 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1941-CL-0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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