Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia

5 augusti 2014 uppdaterad av: Eisai Inc.

A Randomized, Double Blind, Parallel-Group Comparison Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia

The purpose of this study is to compare 23 mg donepezil sustained release (SR) to the currently marketed formulation of 10 mg donepezil immediate release (IR) in patients with severe Alzheimer's disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Saitama, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japan
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Niigata
      • Sanjo, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease (AD) consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-version IV (DSM-IV)
  • Hachinski Ischemic Score
  • Functional Assessment Staging (FAST) scale greater than or equal to 6 at Screening.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 1 to 12 at Screening
  • Subjects who are on a stable Aricept- dose of 10 mg immediate release (IR), taken as a single, daily dose for 3 months prior to the Screening Visit
  • Evidence consistent with Alzheimer's disease (AD) on any cranial image on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan or etc. obtained within 24 months prior to the Screening Visit. Subjects who have any observations of dementia other than Alzheimer's type after the last image diagnosis should be reconfirmed.
  • Age 50 years
  • Written informed consent is to have been obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or other representative

Exclusion Criteria

  • Subjects with dementia other than Alzheimer's type
  • Subjects with significant neurological or psychiatric disorders such as stroke, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, a history of head injury with loss of consciousness, or a history of brain surgery followed by persistent deficits
  • Subjects with allergy to donepezil hydrochloride or piperidine derivatives
  • Subjects with a cause of Alzheimer's disease (AD) which is supported by any laboratory tests such as Vitamin B12, folate levels, triiodothyronine, free triiodothyronine, thyroxine, thyroid stimulating hormone (TSH) or serologic test for syphilis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: E2020
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
Läkemedel: E2020
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation. All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: E2020
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
Läkemedel: E2020
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation. All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of E2020 on Visits 2 and 3
Tidsram: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax of E2020 on Visits 2 and 3 According to Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Phenotype Status
Tidsram: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
All subjects were identified as Extensive Metabolizer [EM] or Intermediate Metabolizer [IM] predicted from their CYP2D6 phenotypes. Ultra-rapid Metabolizer (UM) and Poor Metabolizer (PM) were not identified in any subject. Since the analysis population i
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2020-J081-221

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera