- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01276353
A Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
A Randomized, Double Blind, Parallel-Group Comparison Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia
The purpose of this study is to compare 23 mg donepezil sustained release (SR) to the currently marketed formulation of 10 mg donepezil immediate release (IR) in patients with severe Alzheimer's disease.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
-
-
Gifu
-
Mizunami, Gifu, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia
-
-
Niigata
-
Sanjo, Niigata, Japonia
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japonia
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
-
Kodaira, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease (AD) consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-version IV (DSM-IV)
- Hachinski Ischemic Score
- Functional Assessment Staging (FAST) scale greater than or equal to 6 at Screening.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 1 to 12 at Screening
- Subjects who are on a stable Aricept- dose of 10 mg immediate release (IR), taken as a single, daily dose for 3 months prior to the Screening Visit
- Evidence consistent with Alzheimer's disease (AD) on any cranial image on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan or etc. obtained within 24 months prior to the Screening Visit. Subjects who have any observations of dementia other than Alzheimer's type after the last image diagnosis should be reconfirmed.
- Age 50 years
- Written informed consent is to have been obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or other representative
Exclusion Criteria
- Subjects with dementia other than Alzheimer's type
- Subjects with significant neurological or psychiatric disorders such as stroke, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, a history of head injury with loss of consciousness, or a history of brain surgery followed by persistent deficits
- Subjects with allergy to donepezil hydrochloride or piperidine derivatives
- Subjects with a cause of Alzheimer's disease (AD) which is supported by any laboratory tests such as Vitamin B12, folate levels, triiodothyronine, free triiodothyronine, thyroxine, thyroid stimulating hormone (TSH) or serologic test for syphilis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation.
All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.
|
Aktywny komparator: 2
|
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation.
All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of E2020 on Visits 2 and 3
Ramy czasowe: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax of E2020 on Visits 2 and 3 According to Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Phenotype Status
Ramy czasowe: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
All subjects were identified as Extensive Metabolizer [EM] or Intermediate Metabolizer [IM] predicted from their CYP2D6 phenotypes.
Ultra-rapid Metabolizer (UM) and Poor Metabolizer (PM) were not identified in any subject.
Since the analysis population i
|
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2020-J081-221
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otępienie typu Alzheimera
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
Badania kliniczne na E2020
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyChoroba ciał Lewy'ego | Demencja, Ciało Lewy'egoJaponia
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Eisai Inc.PfizerZakończony
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja związana z chorobą naczyń mózgowychRepublika Korei
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia