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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01276353
A Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia
5 août 2014 mis à jour par: Eisai Inc.
A Randomized, Double Blind, Parallel-Group Comparison Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia
The purpose of this study is to compare 23 mg donepezil sustained release (SR) to the currently marketed formulation of 10 mg donepezil immediate release (IR) in patients with severe Alzheimer's disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
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Fukuoka, Japon
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Saitama, Japon
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Gifu
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Mizunami, Gifu, Japon
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Kanagawa
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Yokosuka, Kanagawa, Japon
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Niigata
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Sanjo, Niigata, Japon
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japon
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon
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Kodaira, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease (AD) consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-version IV (DSM-IV)
- Hachinski Ischemic Score
- Functional Assessment Staging (FAST) scale greater than or equal to 6 at Screening.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 1 to 12 at Screening
- Subjects who are on a stable Aricept- dose of 10 mg immediate release (IR), taken as a single, daily dose for 3 months prior to the Screening Visit
- Evidence consistent with Alzheimer's disease (AD) on any cranial image on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan or etc. obtained within 24 months prior to the Screening Visit. Subjects who have any observations of dementia other than Alzheimer's type after the last image diagnosis should be reconfirmed.
- Age 50 years
- Written informed consent is to have been obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or other representative
Exclusion Criteria
- Subjects with dementia other than Alzheimer's type
- Subjects with significant neurological or psychiatric disorders such as stroke, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, a history of head injury with loss of consciousness, or a history of brain surgery followed by persistent deficits
- Subjects with allergy to donepezil hydrochloride or piperidine derivatives
- Subjects with a cause of Alzheimer's disease (AD) which is supported by any laboratory tests such as Vitamin B12, folate levels, triiodothyronine, free triiodothyronine, thyroxine, thyroid stimulating hormone (TSH) or serologic test for syphilis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation.
All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.
|
Comparateur actif: 2
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Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation.
All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of E2020 on Visits 2 and 3
Délai: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax of E2020 on Visits 2 and 3 According to Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Phenotype Status
Délai: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
All subjects were identified as Extensive Metabolizer [EM] or Intermediate Metabolizer [IM] predicted from their CYP2D6 phenotypes.
Ultra-rapid Metabolizer (UM) and Poor Metabolizer (PM) were not identified in any subject.
Since the analysis population i
|
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- E2020-J081-221
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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