Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia

5 августа 2014 г. обновлено: Eisai Inc.

A Randomized, Double Blind, Parallel-Group Comparison Study Versus E2020 10mg Followed by an Open-label Extension Phase to Explore the Safety of E2020 SR 23 mg in Japanese Subjects With Severe Alzheimer's Type Dementia

The purpose of this study is to compare 23 mg donepezil sustained release (SR) to the currently marketed formulation of 10 mg donepezil immediate release (IR) in patients with severe Alzheimer's disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Saitama, Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Япония
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
    • Niigata
      • Sanjo, Niigata, Япония
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Япония
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония
      • Kodaira, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Diagnostic evidence of probable Alzheimer's disease (AD) consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-version IV (DSM-IV)
  • Hachinski Ischemic Score
  • Functional Assessment Staging (FAST) scale greater than or equal to 6 at Screening.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 1 to 12 at Screening
  • Subjects who are on a stable Aricept- dose of 10 mg immediate release (IR), taken as a single, daily dose for 3 months prior to the Screening Visit
  • Evidence consistent with Alzheimer's disease (AD) on any cranial image on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan or etc. obtained within 24 months prior to the Screening Visit. Subjects who have any observations of dementia other than Alzheimer's type after the last image diagnosis should be reconfirmed.
  • Age 50 years
  • Written informed consent is to have been obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or other representative

Exclusion Criteria

  • Subjects with dementia other than Alzheimer's type
  • Subjects with significant neurological or psychiatric disorders such as stroke, brain tumor, schizophrenia, epilepsy, normal pressure hydrocephalus, mental retardation, a history of head injury with loss of consciousness, or a history of brain surgery followed by persistent deficits
  • Subjects with allergy to donepezil hydrochloride or piperidine derivatives
  • Subjects with a cause of Alzheimer's disease (AD) which is supported by any laboratory tests such as Vitamin B12, folate levels, triiodothyronine, free triiodothyronine, thyroxine, thyroid stimulating hormone (TSH) or serologic test for syphilis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: E2020
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
Лекарство: E2020
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation. All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.
Активный компаратор: 2
Лекарство: E2020
Patients will take study medication orally, once daily, for 2 weeks according to a double-dummy design in the double blind phase: 23 mg donepezil sustained release (SR) concurrently with placebo identical in appearance to the 10 mg donepezil immediate release (IR) formulation
Лекарство: E2020
10 mg donepezil immediate release (IR) concurrently with placebo identical in appearance to the 23 mg donepezil sustained release (SR) formulation. All patients who complete the double blind phase will take 23 mg donepezil sustained release (SR) orally, once daily, for 52 weeks in the Open-label Extension phase.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of E2020 on Visits 2 and 3
Временное ограничение: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax of E2020 on Visits 2 and 3 According to Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) Phenotype Status
Временное ограничение: Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]
All subjects were identified as Extensive Metabolizer [EM] or Intermediate Metabolizer [IM] predicted from their CYP2D6 phenotypes. Ultra-rapid Metabolizer (UM) and Poor Metabolizer (PM) were not identified in any subject. Since the analysis population i
Visit 2 [Day1] and Visit 3 [Day 15]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-J081-221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться