Effect of Vitamin D Supplementation on In-vitro Fertilization (IVF) Outcomes
16 februari 2014 uppdaterad av: Irene Moy, Northwestern University
Randomized Controlled Trial: The Effects of Vitamin D Supplementation on In-vitro Fertilization Outcomes
Historically, vitamin D has been considered to play a role solely in bone and calcium metabolism.
Numerous studies have suggested a link between vitamin D deficiency and adverse health outcomes such as malignancy, cardiovascular disease, immune functioning, and glucose metabolism.
In the obstetrics literature, vitamin D deficiency has been linked to preeclampsia, gestational diabetes, and increased rate of cesarean section rate.
Recent data from retrospective chart reviews have demonstrated a possible role of vitamin D in implantation and clinical pregnancy rates in patients undergoing in-vitro fertilization.
Patients found to be deficient in vitamin D were found to have significantly lower clinical pregnancy rates when compared to patients who were replete in vitamin D levels.
Currently, there are no prospective clinical trials investigating the effects of vitamin D supplementation on IVF outcomes such as clinical pregnancy rate and implantation rates.
The investigators hypothesize that the vitamin D supplementation in patients found to be either deficient or insufficient in vitamin D will lead to improved pregnancy rates in infertility patients undergoing in-vitro fertilization.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The trial will not pay for or subsidize for IVF treatment.
Participants will receive blood Vitamin D screening test and any necessary supplements free of charge.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Infertile women aged ≤ 38 years undergoing fresh in-vitro fertilization cycles
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Infertile women aged ≤ 38 years undergoing fresh invitro fertilization cycles
Exclusion Criteria:
- Infertile women aged > 38 undergoing fresh invitro fertilization cycles
- Patients undergoing frozen embryo transfers
- Patients undergoing donor-egg cycles
- Patients who have a contraindication to receiving Vitamin D (e.g. patients with history of primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, tuberculosis, kidney disease, or lymphoma)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patients with Vit D level of < 20ng/mL: Group 1
randomized to receive 400 IU of vitamin D per day
|
|
patients with Vit D levels <20ng/mL: Group 2
Randomized to receive 2000IU of Vitamin D per day
|
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 3
Randomized to receiving placebo
|
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 4
Randomized to receive 400IU of vitamin D per day
|
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 5
Randomized to receive 2000IU of vitamin D per day
|
|
patients with vit D levels > 30ng/mL: Group 6
No treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical pregnancy rate
Tidsram: assessed at conclusion of the study (~ 1 yr)
|
Serum hCG will be drawn per routine IVF protocol (~ 10 days after embryo transfer).
Patients will have a repeat bHCG drawn 48hrs if they have a positive result from the first bHCG test.
Clinical pregnancy will be defined as ultrasound documentation of fetal heart tones.
|
assessed at conclusion of the study (~ 1 yr)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Kazer, MD, Northwestern Memorial Faculty Foundation
- Studiestol: Irene Moy, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ozkan S, Jindal S, Greenseid K, Shu J, Zeitlian G, Hickmon C, Pal L. Replete vitamin D stores predict reproductive success following in vitro fertilization. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1314-1319. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.05.019. Epub 2009 Jul 8.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
- Dobnig H, Pilz S, Scharnagl H, Renner W, Seelhorst U, Wellnitz B, Kinkeldei J, Boehm BO, Weihrauch G, Maerz W. Independent association of low serum 25-hydroxyvitamin d and 1,25-dihydroxyvitamin d levels with all-cause and cardiovascular mortality. Arch Intern Med. 2008 Jun 23;168(12):1340-9. doi: 10.1001/archinte.168.12.1340.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Barrett H, McElduff A. Vitamin D and pregnancy: An old problem revisited. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):527-39. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.010.
- Heaney RP. Vitamin D in health and disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1535-41. doi: 10.2215/CJN.01160308. Epub 2008 Jun 4.
- Johnson LE, DeLuca HF. Reproductive defects are corrected in vitamin d-deficient female rats fed a high calcium, phosphorus and lactose diet. J Nutr. 2002 Aug;132(8):2270-3. doi: 10.1093/jn/132.8.2270.
- Kinuta K, Tanaka H, Moriwake T, Aya K, Kato S, Seino Y. Vitamin D is an important factor in estrogen biosynthesis of both female and male gonads. Endocrinology. 2000 Apr;141(4):1317-24. doi: 10.1210/endo.141.4.7403.
- Halloran BP, DeLuca HF. Effect of vitamin D deficiency on fertility and reproductive capacity in the female rat. J Nutr. 1980 Aug;110(8):1573-80. doi: 10.1093/jn/110.8.1573.
- Trivedi DP, Doll R, Khaw KT. Effect of four monthly oral vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation on fractures and mortality in men and women living in the community: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):469. doi: 10.1136/bmj.326.7387.469.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Moy 2011 Vit D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .