- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01419743
Effect of Vitamin D Supplementation on In-vitro Fertilization (IVF) Outcomes
16 lutego 2014 zaktualizowane przez: Irene Moy, Northwestern University
Randomized Controlled Trial: The Effects of Vitamin D Supplementation on In-vitro Fertilization Outcomes
Historically, vitamin D has been considered to play a role solely in bone and calcium metabolism.
Numerous studies have suggested a link between vitamin D deficiency and adverse health outcomes such as malignancy, cardiovascular disease, immune functioning, and glucose metabolism.
In the obstetrics literature, vitamin D deficiency has been linked to preeclampsia, gestational diabetes, and increased rate of cesarean section rate.
Recent data from retrospective chart reviews have demonstrated a possible role of vitamin D in implantation and clinical pregnancy rates in patients undergoing in-vitro fertilization.
Patients found to be deficient in vitamin D were found to have significantly lower clinical pregnancy rates when compared to patients who were replete in vitamin D levels.
Currently, there are no prospective clinical trials investigating the effects of vitamin D supplementation on IVF outcomes such as clinical pregnancy rate and implantation rates.
The investigators hypothesize that the vitamin D supplementation in patients found to be either deficient or insufficient in vitamin D will lead to improved pregnancy rates in infertility patients undergoing in-vitro fertilization.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The trial will not pay for or subsidize for IVF treatment.
Participants will receive blood Vitamin D screening test and any necessary supplements free of charge.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Infertile women aged ≤ 38 years undergoing fresh in-vitro fertilization cycles
Opis
Inclusion Criteria:
- Infertile women aged ≤ 38 years undergoing fresh invitro fertilization cycles
Exclusion Criteria:
- Infertile women aged > 38 undergoing fresh invitro fertilization cycles
- Patients undergoing frozen embryo transfers
- Patients undergoing donor-egg cycles
- Patients who have a contraindication to receiving Vitamin D (e.g. patients with history of primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, tuberculosis, kidney disease, or lymphoma)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
patients with Vit D level of < 20ng/mL: Group 1
randomized to receive 400 IU of vitamin D per day
|
patients with Vit D levels <20ng/mL: Group 2
Randomized to receive 2000IU of Vitamin D per day
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 3
Randomized to receiving placebo
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 4
Randomized to receive 400IU of vitamin D per day
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 5
Randomized to receive 2000IU of vitamin D per day
|
patients with vit D levels > 30ng/mL: Group 6
No treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clinical pregnancy rate
Ramy czasowe: assessed at conclusion of the study (~ 1 yr)
|
Serum hCG will be drawn per routine IVF protocol (~ 10 days after embryo transfer).
Patients will have a repeat bHCG drawn 48hrs if they have a positive result from the first bHCG test.
Clinical pregnancy will be defined as ultrasound documentation of fetal heart tones.
|
assessed at conclusion of the study (~ 1 yr)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Kazer, MD, Northwestern Memorial Faculty Foundation
- Krzesło do nauki: Irene Moy, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ozkan S, Jindal S, Greenseid K, Shu J, Zeitlian G, Hickmon C, Pal L. Replete vitamin D stores predict reproductive success following in vitro fertilization. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1314-1319. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.05.019. Epub 2009 Jul 8.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
- Dobnig H, Pilz S, Scharnagl H, Renner W, Seelhorst U, Wellnitz B, Kinkeldei J, Boehm BO, Weihrauch G, Maerz W. Independent association of low serum 25-hydroxyvitamin d and 1,25-dihydroxyvitamin d levels with all-cause and cardiovascular mortality. Arch Intern Med. 2008 Jun 23;168(12):1340-9. doi: 10.1001/archinte.168.12.1340.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Barrett H, McElduff A. Vitamin D and pregnancy: An old problem revisited. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):527-39. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.010.
- Heaney RP. Vitamin D in health and disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1535-41. doi: 10.2215/CJN.01160308. Epub 2008 Jun 4.
- Johnson LE, DeLuca HF. Reproductive defects are corrected in vitamin d-deficient female rats fed a high calcium, phosphorus and lactose diet. J Nutr. 2002 Aug;132(8):2270-3. doi: 10.1093/jn/132.8.2270.
- Kinuta K, Tanaka H, Moriwake T, Aya K, Kato S, Seino Y. Vitamin D is an important factor in estrogen biosynthesis of both female and male gonads. Endocrinology. 2000 Apr;141(4):1317-24. doi: 10.1210/endo.141.4.7403.
- Halloran BP, DeLuca HF. Effect of vitamin D deficiency on fertility and reproductive capacity in the female rat. J Nutr. 1980 Aug;110(8):1573-80. doi: 10.1093/jn/110.8.1573.
- Trivedi DP, Doll R, Khaw KT. Effect of four monthly oral vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation on fractures and mortality in men and women living in the community: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):469. doi: 10.1136/bmj.326.7387.469.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moy 2011 Vit D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .