Effect of Vitamin D Supplementation on In-vitro Fertilization (IVF) Outcomes
16 февраля 2014 г. обновлено: Irene Moy, Northwestern University
Randomized Controlled Trial: The Effects of Vitamin D Supplementation on In-vitro Fertilization Outcomes
Historically, vitamin D has been considered to play a role solely in bone and calcium metabolism.
Numerous studies have suggested a link between vitamin D deficiency and adverse health outcomes such as malignancy, cardiovascular disease, immune functioning, and glucose metabolism.
In the obstetrics literature, vitamin D deficiency has been linked to preeclampsia, gestational diabetes, and increased rate of cesarean section rate.
Recent data from retrospective chart reviews have demonstrated a possible role of vitamin D in implantation and clinical pregnancy rates in patients undergoing in-vitro fertilization.
Patients found to be deficient in vitamin D were found to have significantly lower clinical pregnancy rates when compared to patients who were replete in vitamin D levels.
Currently, there are no prospective clinical trials investigating the effects of vitamin D supplementation on IVF outcomes such as clinical pregnancy rate and implantation rates.
The investigators hypothesize that the vitamin D supplementation in patients found to be either deficient or insufficient in vitamin D will lead to improved pregnancy rates in infertility patients undergoing in-vitro fertilization.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
The trial will not pay for or subsidize for IVF treatment.
Participants will receive blood Vitamin D screening test and any necessary supplements free of charge.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Infertile women aged ≤ 38 years undergoing fresh in-vitro fertilization cycles
Описание
Inclusion Criteria:
- Infertile women aged ≤ 38 years undergoing fresh invitro fertilization cycles
Exclusion Criteria:
- Infertile women aged > 38 undergoing fresh invitro fertilization cycles
- Patients undergoing frozen embryo transfers
- Patients undergoing donor-egg cycles
- Patients who have a contraindication to receiving Vitamin D (e.g. patients with history of primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, tuberculosis, kidney disease, or lymphoma)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
patients with Vit D level of < 20ng/mL: Group 1
randomized to receive 400 IU of vitamin D per day
|
|
patients with Vit D levels <20ng/mL: Group 2
Randomized to receive 2000IU of Vitamin D per day
|
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 3
Randomized to receiving placebo
|
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 4
Randomized to receive 400IU of vitamin D per day
|
|
patients with vit D levels between 20-30 ng/mL: Group 5
Randomized to receive 2000IU of vitamin D per day
|
|
patients with vit D levels > 30ng/mL: Group 6
No treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical pregnancy rate
Временное ограничение: assessed at conclusion of the study (~ 1 yr)
|
Serum hCG will be drawn per routine IVF protocol (~ 10 days after embryo transfer).
Patients will have a repeat bHCG drawn 48hrs if they have a positive result from the first bHCG test.
Clinical pregnancy will be defined as ultrasound documentation of fetal heart tones.
|
assessed at conclusion of the study (~ 1 yr)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Kazer, MD, Northwestern Memorial Faculty Foundation
- Учебный стул: Irene Moy, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Ozkan S, Jindal S, Greenseid K, Shu J, Zeitlian G, Hickmon C, Pal L. Replete vitamin D stores predict reproductive success following in vitro fertilization. Fertil Steril. 2010 Sep;94(4):1314-1319. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.05.019. Epub 2009 Jul 8.
- Bodnar LM, Catov JM, Simhan HN, Holick MF, Powers RW, Roberts JM. Maternal vitamin D deficiency increases the risk of preeclampsia. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Sep;92(9):3517-22. doi: 10.1210/jc.2007-0718. Epub 2007 May 29.
- Dobnig H, Pilz S, Scharnagl H, Renner W, Seelhorst U, Wellnitz B, Kinkeldei J, Boehm BO, Weihrauch G, Maerz W. Independent association of low serum 25-hydroxyvitamin d and 1,25-dihydroxyvitamin d levels with all-cause and cardiovascular mortality. Arch Intern Med. 2008 Jun 23;168(12):1340-9. doi: 10.1001/archinte.168.12.1340.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Barrett H, McElduff A. Vitamin D and pregnancy: An old problem revisited. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):527-39. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.010.
- Heaney RP. Vitamin D in health and disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1535-41. doi: 10.2215/CJN.01160308. Epub 2008 Jun 4.
- Johnson LE, DeLuca HF. Reproductive defects are corrected in vitamin d-deficient female rats fed a high calcium, phosphorus and lactose diet. J Nutr. 2002 Aug;132(8):2270-3. doi: 10.1093/jn/132.8.2270.
- Kinuta K, Tanaka H, Moriwake T, Aya K, Kato S, Seino Y. Vitamin D is an important factor in estrogen biosynthesis of both female and male gonads. Endocrinology. 2000 Apr;141(4):1317-24. doi: 10.1210/endo.141.4.7403.
- Halloran BP, DeLuca HF. Effect of vitamin D deficiency on fertility and reproductive capacity in the female rat. J Nutr. 1980 Aug;110(8):1573-80. doi: 10.1093/jn/110.8.1573.
- Trivedi DP, Doll R, Khaw KT. Effect of four monthly oral vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation on fractures and mortality in men and women living in the community: randomised double blind controlled trial. BMJ. 2003 Mar 1;326(7387):469. doi: 10.1136/bmj.326.7387.469.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Moy 2011 Vit D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .