- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01461200
Effects of Allergic Rhinitis on the Nasal/Sinus Microbiome
26 mars 2014 uppdaterad av: University of Chicago
A Parallel Group Observational Study of the Effects of Allergic Rhinitis on the Nasal/Sinus Microbiome
The purpose of this study is to find out if the bacteria present in the nose or sinuses of people with seasonal allergies changes during their allergy season.
Another purpose of this study is to see if the bacteria present in the nose and sinuses of non-allergic people are the same as allergic people before the allergy season and if it changes during the season.
Many bacteria are difficult to grow in the laboratory so the investigators are using analysis of DNA (the genetic material in cells) of the bacteria in the nose and sinus to find them.
The investigators will be testing DNA of the bacteria only and not of the human subjects taking part in this study.
This research is being done to help us understand how allergy affects bacteria in the nose and sinuses.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with seasonal allergies and healthy controls from the community.
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 55 years of age.
- History of tree and/or grass allergic rhinitis for at least 2 years (allergic subjects) or no allergy history at all (normal controls).
- For allergic subjects, a positive skin test to trees and/or grass antigen within prior 12 months. For non-allergic subjects, negative skin tests to common allergens in the Chicago area.
Exclusion Criteria
- Respiratory disease other than allergic rhinitis, allergic conjunctivitis and mild asthma.
- Use of nasal steroids, antihistamines in the last 4 weeks.
- Upper respiratory infection, sinusitis less than 2 weeks before screening.
- Structural nasal abnormalities or nasal polyps on examination, nasal ulcer, frequent nose bleeding, recent nasal surgery or nasal trauma (within 90 days).
- Participation in other investigational therapy in the last 30 days.
- Any systemic disorder or medication interfering with the study.
- Undergoing allergen desensitization therapy.
- Not willing to give informed consent
- Inability to understand the nature and requirements of the study, or to comply with the study procedures.
- Any social or medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Non allergics
|
Swabs of vestibule and middle meatus of nose will be taken prior to and during the grass/tree allergy season
|
|
allergics
|
Swabs of vestibule and middle meatus of nose will be taken prior to and during the grass/tree allergy season
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in bacterial profile of the sinuses
Tidsram: Measured at baseline and 1 to 3 months later.
|
DNA isolation to determine the bacterial profiles of samples taken at baseline (out of subjects' allergy season) and 1 to 3 months later during subjects' allergy season.
|
Measured at baseline and 1 to 3 months later.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-712-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .