Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Breastfeeding and Oral Contraceptives: a Randomized, Controlled Trial

14 april 2016 uppdaterad av: Eve Espey, University of New Mexico

Objectives

To clarify the relationship between postpartum (2 weeks) use of progestin-only vs. combined oral contraceptive pills and the outcomes of breastfeeding continuation, infant growth, contraceptive method continuation, and pregnancy rates in breastfeeding women. Specific research questions:

  1. To determine whether there is a difference in rates of breastfeeding continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
  2. To determine whether there is a difference in infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
  3. To determine whether there is a difference in birth control method continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.

Hypothesis

Combined oral contraceptive pills, when initiated by postpartum breastfeeding women, will cause a differential in continuation of breastfeeding: 35% continuation in the combined pill group vs. 60% in the progestin-only pill group at 8 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • able to give informed consent
  • postpartum women delivering at the University of New Mexico Hospital
  • Intend to breastfeed
  • Plan to use oral contraceptives as her family planning method
  • Willing to be randomized to either progestin-only pills or combined pills

Exclusion Criteria:

  • medical contraindications to combined pills including history of thromboembolism, uncontrolled hypertension or complex migraine headaches
  • preterm birth (<37 weeks)
  • small for gestational age infant (<2500 grams)
  • large for gestational age infant (>4500 grams)
  • infant with major congenital anomaly

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Study Arm A
Study Arm A is one of two interventions (Combined estrogen-progestin pill)
Läkemedel: Combined estrogen-progestin pill
1 mg norethindrone and .035 mg ethinyl estradiol orally for 21 days followed by 7 days of placebo
Andra namn:
  • OCP
Aktiv komparator: Study Arm B
Study Arm B is one of two interventions (Progestin-only pill)
Läkemedel: Progestin-only pill
.35 mg norethindrone once a day orally
Andra namn:
  • POP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Continued to Breastfeed at 6 Months
Tidsram: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
Proportion of participants who are continuing to breastfeed from 2 months to 6 months after delivery
Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Continued Birth Control Method After 6 Months
Tidsram: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
Proportion of participants who are continuing to use either combined estrogen-progestin pill or progestin-only pill up to 6 months after delivery
Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
Infant Length Growth From 2-8 Weeks
Tidsram: Week 2 and Week 8
Comparison of infant length at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills. Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
Week 2 and Week 8
Infant Weight Growth From 2-8 Weeks
Tidsram: Week 2 and Week 8
Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills. Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
Week 2 and Week 8
Infant Occipitofrontal Circumference Growth From 2-8 Weeks
Tidsram: Week 2 and Week 8
Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills. Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
Week 2 and Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

American College of Obstetricians and Gynecologists

Utredare

  • Huvudutredare: Eve Espey, MD, UNM OB Gyn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera