Breastfeeding and Oral Contraceptives: a Randomized, Controlled Trial
14 de abril de 2016 atualizado por: Eve Espey, University of New Mexico
Objectives
To clarify the relationship between postpartum (2 weeks) use of progestin-only vs. combined oral contraceptive pills and the outcomes of breastfeeding continuation, infant growth, contraceptive method continuation, and pregnancy rates in breastfeeding women. Specific research questions:
- To determine whether there is a difference in rates of breastfeeding continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
- To determine whether there is a difference in infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
- To determine whether there is a difference in birth control method continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Hypothesis
Combined oral contraceptive pills, when initiated by postpartum breastfeeding women, will cause a differential in continuation of breastfeeding: 35% continuation in the combined pill group vs. 60% in the progestin-only pill group at 8 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent
- postpartum women delivering at the University of New Mexico Hospital
- Intend to breastfeed
- Plan to use oral contraceptives as her family planning method
- Willing to be randomized to either progestin-only pills or combined pills
Exclusion Criteria:
- medical contraindications to combined pills including history of thromboembolism, uncontrolled hypertension or complex migraine headaches
- preterm birth (<37 weeks)
- small for gestational age infant (<2500 grams)
- large for gestational age infant (>4500 grams)
- infant with major congenital anomaly
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Study Arm A
Study Arm A is one of two interventions (Combined estrogen-progestin pill)
|
1 mg norethindrone and .035
mg ethinyl estradiol orally for 21 days followed by 7 days of placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Study Arm B
Study Arm B is one of two interventions (Progestin-only pill)
|
.35 mg norethindrone once a day orally
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Continued to Breastfeed at 6 Months
Prazo: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
Proportion of participants who are continuing to breastfeed from 2 months to 6 months after delivery
|
Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Continued Birth Control Method After 6 Months
Prazo: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
Proportion of participants who are continuing to use either combined estrogen-progestin pill or progestin-only pill up to 6 months after delivery
|
Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
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Infant Length Growth From 2-8 Weeks
Prazo: Week 2 and Week 8
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Comparison of infant length at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
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Week 2 and Week 8
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Infant Weight Growth From 2-8 Weeks
Prazo: Week 2 and Week 8
|
Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
|
Week 2 and Week 8
|
|
Infant Occipitofrontal Circumference Growth From 2-8 Weeks
Prazo: Week 2 and Week 8
|
Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
|
Week 2 and Week 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eve Espey, MD, UNM OB Gyn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-151
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