Breastfeeding and Oral Contraceptives: a Randomized, Controlled Trial
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Eve Espey, University of New Mexico
Objectives
To clarify the relationship between postpartum (2 weeks) use of progestin-only vs. combined oral contraceptive pills and the outcomes of breastfeeding continuation, infant growth, contraceptive method continuation, and pregnancy rates in breastfeeding women. Specific research questions:
- To determine whether there is a difference in rates of breastfeeding continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
- To determine whether there is a difference in infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
- To determine whether there is a difference in birth control method continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Hypothesis
Combined oral contraceptive pills, when initiated by postpartum breastfeeding women, will cause a differential in continuation of breastfeeding: 35% continuation in the combined pill group vs. 60% in the progestin-only pill group at 8 weeks.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent
- postpartum women delivering at the University of New Mexico Hospital
- Intend to breastfeed
- Plan to use oral contraceptives as her family planning method
- Willing to be randomized to either progestin-only pills or combined pills
Exclusion Criteria:
- medical contraindications to combined pills including history of thromboembolism, uncontrolled hypertension or complex migraine headaches
- preterm birth (<37 weeks)
- small for gestational age infant (<2500 grams)
- large for gestational age infant (>4500 grams)
- infant with major congenital anomaly
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Study Arm A
Study Arm A is one of two interventions (Combined estrogen-progestin pill)
|
1 mg norethindrone and .035
mg ethinyl estradiol orally for 21 days followed by 7 days of placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Study Arm B
Study Arm B is one of two interventions (Progestin-only pill)
|
.35 mg norethindrone once a day orally
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Continued to Breastfeed at 6 Months
Ramy czasowe: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
Proportion of participants who are continuing to breastfeed from 2 months to 6 months after delivery
|
Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Continued Birth Control Method After 6 Months
Ramy czasowe: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
Proportion of participants who are continuing to use either combined estrogen-progestin pill or progestin-only pill up to 6 months after delivery
|
Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
|
|
Infant Length Growth From 2-8 Weeks
Ramy czasowe: Week 2 and Week 8
|
Comparison of infant length at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
|
Week 2 and Week 8
|
|
Infant Weight Growth From 2-8 Weeks
Ramy czasowe: Week 2 and Week 8
|
Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
|
Week 2 and Week 8
|
|
Infant Occipitofrontal Circumference Growth From 2-8 Weeks
Ramy czasowe: Week 2 and Week 8
|
Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
|
Week 2 and Week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eve Espey, MD, UNM OB Gyn
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .