Breastfeeding and Oral Contraceptives: a Randomized, Controlled Trial
2016년 4월 14일 업데이트: Eve Espey, University of New Mexico
Objectives
To clarify the relationship between postpartum (2 weeks) use of progestin-only vs. combined oral contraceptive pills and the outcomes of breastfeeding continuation, infant growth, contraceptive method continuation, and pregnancy rates in breastfeeding women. Specific research questions:
- To determine whether there is a difference in rates of breastfeeding continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
- To determine whether there is a difference in infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
- To determine whether there is a difference in birth control method continuation at 2 months and 4 months between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Hypothesis
Combined oral contraceptive pills, when initiated by postpartum breastfeeding women, will cause a differential in continuation of breastfeeding: 35% continuation in the combined pill group vs. 60% in the progestin-only pill group at 8 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- able to give informed consent
- postpartum women delivering at the University of New Mexico Hospital
- Intend to breastfeed
- Plan to use oral contraceptives as her family planning method
- Willing to be randomized to either progestin-only pills or combined pills
Exclusion Criteria:
- medical contraindications to combined pills including history of thromboembolism, uncontrolled hypertension or complex migraine headaches
- preterm birth (<37 weeks)
- small for gestational age infant (<2500 grams)
- large for gestational age infant (>4500 grams)
- infant with major congenital anomaly
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Study Arm A
Study Arm A is one of two interventions (Combined estrogen-progestin pill)
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1 mg norethindrone and .035
mg ethinyl estradiol orally for 21 days followed by 7 days of placebo
다른 이름들:
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활성 비교기: Study Arm B
Study Arm B is one of two interventions (Progestin-only pill)
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.35 mg norethindrone once a day orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Continued to Breastfeed at 6 Months
기간: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
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Proportion of participants who are continuing to breastfeed from 2 months to 6 months after delivery
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Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Continued Birth Control Method After 6 Months
기간: Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
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Proportion of participants who are continuing to use either combined estrogen-progestin pill or progestin-only pill up to 6 months after delivery
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Baseline to Week 8, Week 8, 2-6 months
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Infant Length Growth From 2-8 Weeks
기간: Week 2 and Week 8
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Comparison of infant length at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
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Week 2 and Week 8
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Infant Weight Growth From 2-8 Weeks
기간: Week 2 and Week 8
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Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
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Week 2 and Week 8
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Infant Occipitofrontal Circumference Growth From 2-8 Weeks
기간: Week 2 and Week 8
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Comparison of infant growth at 2 weeks and 8 weeks between postpartum breastfeeding women using progestin-only pills vs. combined pills.
Inclusion criteria of mother's who are actively breastfeeding.
|
Week 2 and Week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eve Espey, MD, UNM OB Gyn
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-151
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