- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563445
Safety and Preliminary Efficacy of Activated Recombinant Human Factor VII for Preventing Early Hematoma Growth in Acute Intracerebral Haemorrhage
12 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Multi-center, Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Activated Recombinant Factor VII (NovoSeven®) for Preventing Early Hematoma Growth in Acute Intracerebral Hemorrhage (ICH)
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) for preventing early hematoma growth in acute Intracerebral Hemorrhage (ICH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Spontaneous ICH diagnosed by CT (Computerized Tomography) scanning within 3 hours of onset
- Signed informed consent form, or an exception from standard informed consent requirements
Exclusion Criteria:
- Time of onset of symptoms of ICH unknown or more than 3 hours prior to CT
- Patients with secondary ICH related to infarction, hemophilia or other coagulopathy, tumor, trauma, haemorrhagic infarction, cerebrovenous thrombosis, aneurysm, AVM (Arteriovenous Malformation) or severe trauma
- Surgical haematoma evacuation planned or performed within 24 hours of onset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Subjects will be randomised to receive a single intravenous dose.
Administered within the first 4 hours after the insult
|
Experimentell: aktiverad rekombinant human faktor VII
|
Subjects will be randomised to receive a single intravenous dose of either 5, 20, 40 and 80 mcg/kg body weight.
Administered within the first 4 hours after the insult
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Occurrence of a treatment-related serious adverse event (SAE)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förekomst av biverkningar
|
Förändring i ICH-volym mätt med CT-huvudskanningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mayer SA, Brun NC, Broderick J, Diringer MN, Davis SM, Steiner T. Safety and Preliminary Efficacy of Recombinant Coagulation Factor VII in Patients with Acute Intracerebral Hemorrhage. Stroke 2004; 35: 322
- Diringer MN, Skolnick BE, Mayer SA, Steiner T, Davis SM, Brun NC, Broderick JP. Risk of thromboembolic events in controlled trials of rFVIIa in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):850-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.493601. Epub 2008 Jan 31.
- Mayer SA, Brun NC, Broderick J, Davis SM, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; United States NovoSeven ICH Trial Investigators. Recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage: US phase IIA trial. Neurocrit Care. 2006;4(3):206-14. doi: 10.1385/NCC:4:3:206.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Intrakraniella blödningar
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödning
- Hjärnblödning
- Hematom
Andra studie-ID-nummer
- F7ICH-2073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förvärvad blödningsrubbning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på activated recombinant human factor VII
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTrauma | Förvärvad blödningsrubbningFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Medfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A med inhibitorer | Hemofili B med inhibitorer | Förvärvad blödningsrubbning | Förvärvade blödarsjuka | Medfödd FVII-brist | Glanzmanns sjukdomFrankrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFörvärvad blödningsrubbning | Intracerebral blödningSpanien, Sverige, Singapore, Norge, Italien, Schweiz, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Danmark, Finland, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | Medfödd blödningsstörningFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A | Hemofili BFrankrike, Israel, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadAnnan hemostassjukdom | Hemorragisk cystitFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFörvärvad blödningsrubbning | Hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypassFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Sverige, Storbritannien, Argentina, Italien, Brasilien, Danmark, Frankrike, Indien, Malaysia, Singapore, Sydafrika
-
Novo Nordisk A/SAvslutadMedfödd blödningsstörning | Blödarsjuka A med inhibitorer | Hemofili B med inhibitorerFrankrike, Storbritannien, Spanien, Israel, Polen, Kalkon, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadCirros | Förvärvad blödningsrubbningTyskland, Storbritannien, Spanien, Taiwan, Frankrike, Italien, Österrike, Tjeckien, Polen, Danmark, Finland, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SAvslutadTrauma | Förvärvad blödningsrubbningIndien, Spanien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Singapore, Schweiz, Taiwan