- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01563445
Safety and Preliminary Efficacy of Activated Recombinant Human Factor VII for Preventing Early Hematoma Growth in Acute Intracerebral Haemorrhage
2017. január 12. frissítette: Novo Nordisk A/S
Multi-center, Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Activated Recombinant Factor VII (NovoSeven®) for Preventing Early Hematoma Growth in Acute Intracerebral Hemorrhage (ICH)
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) for preventing early hematoma growth in acute Intracerebral Hemorrhage (ICH).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Spontaneous ICH diagnosed by CT (Computerized Tomography) scanning within 3 hours of onset
- Signed informed consent form, or an exception from standard informed consent requirements
Exclusion Criteria:
- Time of onset of symptoms of ICH unknown or more than 3 hours prior to CT
- Patients with secondary ICH related to infarction, hemophilia or other coagulopathy, tumor, trauma, haemorrhagic infarction, cerebrovenous thrombosis, aneurysm, AVM (Arteriovenous Malformation) or severe trauma
- Surgical haematoma evacuation planned or performed within 24 hours of onset
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Subjects will be randomised to receive a single intravenous dose.
Administered within the first 4 hours after the insult
|
Kísérleti: aktivált rekombináns humán VII
|
Subjects will be randomised to receive a single intravenous dose of either 5, 20, 40 and 80 mcg/kg body weight.
Administered within the first 4 hours after the insult
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Occurrence of a treatment-related serious adverse event (SAE)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Nemkívánatos események előfordulása
|
Az ICH-térfogat változása CT-fejvizsgálattal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mayer SA, Brun NC, Broderick J, Diringer MN, Davis SM, Steiner T. Safety and Preliminary Efficacy of Recombinant Coagulation Factor VII in Patients with Acute Intracerebral Hemorrhage. Stroke 2004; 35: 322
- Diringer MN, Skolnick BE, Mayer SA, Steiner T, Davis SM, Brun NC, Broderick JP. Risk of thromboembolic events in controlled trials of rFVIIa in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2008 Mar;39(3):850-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.493601. Epub 2008 Jan 31.
- Mayer SA, Brun NC, Broderick J, Davis SM, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; United States NovoSeven ICH Trial Investigators. Recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage: US phase IIA trial. Neurocrit Care. 2006;4(3):206-14. doi: 10.1385/NCC:4:3:206.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Intrakraniális vérzések
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Vérzés
- Agyvérzés
- Hematoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7ICH-2073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett vérzési zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)