Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Preliminary Efficacy of Activated Recombinant Human Factor VII for Preventing Early Hematoma Growth in Acute Intracerebral Haemorrhage

12 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Multi-center, Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Activated Recombinant Factor VII (NovoSeven®) for Preventing Early Hematoma Growth in Acute Intracerebral Hemorrhage (ICH)

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) for preventing early hematoma growth in acute Intracerebral Hemorrhage (ICH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Spontaneous ICH diagnosed by CT (Computerized Tomography) scanning within 3 hours of onset
  • Signed informed consent form, or an exception from standard informed consent requirements

Exclusion Criteria:

  • Time of onset of symptoms of ICH unknown or more than 3 hours prior to CT
  • Patients with secondary ICH related to infarction, hemophilia or other coagulopathy, tumor, trauma, haemorrhagic infarction, cerebrovenous thrombosis, aneurysm, AVM (Arteriovenous Malformation) or severe trauma
  • Surgical haematoma evacuation planned or performed within 24 hours of onset

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: placebo
Subjects will be randomised to receive a single intravenous dose. Administered within the first 4 hours after the insult
Экспериментальный: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Лекарство: activated recombinant human factor VII
Subjects will be randomised to receive a single intravenous dose of either 5, 20, 40 and 80 mcg/kg body weight. Administered within the first 4 hours after the insult

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Occurrence of a treatment-related serious adverse event (SAE)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение нежелательных явлений
Изменение объема ICH, измеренное с помощью КТ головы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7ICH-2073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться