RAAS Inhibitor Drugs in Dialysis Patients
4 juli 2012 uppdaterad av: Gennaro Cice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Upstream Use of Aliskiren in Hypertensive Haemodialysis Patients: Effects on Cardiovascular Outcomes
Hypertensive haemodialysis patients are at high risk for cardiovascular events.
This study was undertaken to ascertain whether the upstream of aliskirne, a direct renin inhibitor improves mortality and cardiovascular outcomes in these high-risk population.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- chronic kidney disease stage 5
- undergoing maintenance haemodialysis for a minimum of 3 months
- existing arterial hypertension or
- history of arterial hypertension or
- resting blood pressure ≥140/90 mmHg or
- antihypertensive medication
- man and female
- 18 years and older.
Exclusion Criteria:
- recent myocardial infarction (less than 3 months)
- atrial fibrillation/atrial flutter
- hypotension with systolic blood pressure of <90 mmHg
- high-grade aortic stenosis
- left ventricular ejection fration <50%
- known allergy to aliskiren
- severe disorders of liver function
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
150 mg once a day per 2 week with forced uptitration to 300 mg once a day, if tolerated
|
|
Experimentell: Aliskiren
|
150 mg once a day per 2 week with forced uptitration to 300 mg once a day, if tolerated
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
time to first clinical event (among mortality from any cause, cardiac event including myocardial infarction, need for coronary angioplasty or coronary bypass surgery, ischaemic stroke, new-onset heart failure, new-onset atrial fibrillation)
Tidsram: 30 months
|
30 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAAS-block dial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .