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RAAS Inhibitor Drugs in Dialysis Patients

4 de julio de 2012 actualizado por: Gennaro Cice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Upstream Use of Aliskiren in Hypertensive Haemodialysis Patients: Effects on Cardiovascular Outcomes

Hypertensive haemodialysis patients are at high risk for cardiovascular events. This study was undertaken to ascertain whether the upstream of aliskirne, a direct renin inhibitor improves mortality and cardiovascular outcomes in these high-risk population.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • chronic kidney disease stage 5
  • undergoing maintenance haemodialysis for a minimum of 3 months
  • existing arterial hypertension or
  • history of arterial hypertension or
  • resting blood pressure ≥140/90 mmHg or
  • antihypertensive medication
  • man and female
  • 18 years and older.

Exclusion Criteria:

  • recent myocardial infarction (less than 3 months)
  • atrial fibrillation/atrial flutter
  • hypotension with systolic blood pressure of <90 mmHg
  • high-grade aortic stenosis
  • left ventricular ejection fration <50%
  • known allergy to aliskiren
  • severe disorders of liver function

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: aliskiren
150 mg once a day per 2 week with forced uptitration to 300 mg once a day, if tolerated
Experimental: Aliskirén
Droga: aliskiren
150 mg once a day per 2 week with forced uptitration to 300 mg once a day, if tolerated

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
time to first clinical event (among mortality from any cause, cardiac event including myocardial infarction, need for coronary angioplasty or coronary bypass surgery, ischaemic stroke, new-onset heart failure, new-onset atrial fibrillation)
Periodo de tiempo: 30 months
30 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Colaboradores

IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAAS-block dial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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