- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01687439
Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
18 september 2012 uppdaterad av: Fan Ming, Fudan University
Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer
Primary objective: functional imaging and quantitative imaging detection of the effects of Endostar combined with chemotherapy and radiotherapy on Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Secondary objective: To evaluate 1) the role of Endostar in regulating tumor vessels and normalizing of microenvironment; 2) Toxicity of Endostar combined with chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven inoperable stage IIIb-IV NSCLC
- ECOG PS 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Adequate blood functions: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, platelet count ≥ 100 x 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g / dL
- Adequate liver function: total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal (ULN); AST and ALT <2.5 times ULN in patients without liver metastases, <5 times ULN in patients with liver metastases
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.25 times ULN or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL / min and urinary protein <2+. In patients with baseline urinary protein ≥ 2+, 24 hours urine should be collected and 24 hours urine protein ≤ 1g
- International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 and prothrombin time(PT) ≤ 1.5 times ULN within 7 days before enrollment
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- History of hemoptysis, defined as bright red blood more than half a teaspoon 3 months before enrollment
- Previously received chemotherapy and radiotherapy and biological targeted therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 150 mmHg and/or diastolic blood pressure> 100 mm Hg)
- Clinically significant (ie, active) cardiovascular diseases, such as cerebrovascular accident (within 6 months before initiating treatment), myocardial infarction (within 6 months before initiating treatment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association class ≥Grade II) , serious arrhythmia which needs medication during the study and may affect the study or can not be controlled by drugs
- Unhealed wounds, active peptic ulcer or fracture
- Gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months before enrollment
- Women with intact uterus (menopause more than two years excluded) who are unwilling to take effective non-hormonal contraception (IUD, spermicide barrier birth control device or sterilization) during the study. Male who are unwilling to take effective contraceptive measures during the study
- Participated in other clinical trials within 28 days before the initiation of treatment.
- Allergic to any of the study drugs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment
Eligible patients receive one cycle of Endostar monotherapy, two cycles of Endostar combined with chemotherapy (vinorelbine plus cisplatin) treatment, followed by Endostar plus radiotherapy treatment.
|
7.5mg/m2, D1-14
25-30mg/m2, D1,8
25 mg/m2, D1-3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumor blood volume
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
Tumor blood flow
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
Permeability-surface area product
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
18-FDG PET SUV values
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The incidence of adverse events
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guoliang Jiang, MD, Fudan University
- Huvudutredare: Ming Fan, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- NSCLC0901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .