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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01687439
Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer
Primary objective: functional imaging and quantitative imaging detection of the effects of Endostar combined with chemotherapy and radiotherapy on Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Secondary objective: To evaluate 1) the role of Endostar in regulating tumor vessels and normalizing of microenvironment; 2) Toxicity of Endostar combined with chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven inoperable stage IIIb-IV NSCLC
- ECOG PS 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Adequate blood functions: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, platelet count ≥ 100 x 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g / dL
- Adequate liver function: total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal (ULN); AST and ALT <2.5 times ULN in patients without liver metastases, <5 times ULN in patients with liver metastases
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.25 times ULN or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL / min and urinary protein <2+. In patients with baseline urinary protein ≥ 2+, 24 hours urine should be collected and 24 hours urine protein ≤ 1g
- International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 and prothrombin time(PT) ≤ 1.5 times ULN within 7 days before enrollment
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- History of hemoptysis, defined as bright red blood more than half a teaspoon 3 months before enrollment
- Previously received chemotherapy and radiotherapy and biological targeted therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 150 mmHg and/or diastolic blood pressure> 100 mm Hg)
- Clinically significant (ie, active) cardiovascular diseases, such as cerebrovascular accident (within 6 months before initiating treatment), myocardial infarction (within 6 months before initiating treatment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association class ≥Grade II) , serious arrhythmia which needs medication during the study and may affect the study or can not be controlled by drugs
- Unhealed wounds, active peptic ulcer or fracture
- Gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months before enrollment
- Women with intact uterus (menopause more than two years excluded) who are unwilling to take effective non-hormonal contraception (IUD, spermicide barrier birth control device or sterilization) during the study. Male who are unwilling to take effective contraceptive measures during the study
- Participated in other clinical trials within 28 days before the initiation of treatment.
- Allergic to any of the study drugs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Treatment
Eligible patients receive one cycle of Endostar monotherapy, two cycles of Endostar combined with chemotherapy (vinorelbine plus cisplatin) treatment, followed by Endostar plus radiotherapy treatment.
|
7.5mg/m2, D1-14
25-30mg/m2, D1,8
25 mg/m2, D1-3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tumor blood volume
Délai: 3 months
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3 months
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Tumor blood flow
Délai: 3 months
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3 months
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Permeability-surface area product
Délai: 3 months
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3 months
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18-FDG PET SUV values
Délai: 3 months
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3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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The incidence of adverse events
Délai: 3 months
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3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoliang Jiang, MD, Fudan University
- Chercheur principal: Ming Fan, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Cisplatine
- Vinorelbine
- Protéine Endostar
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCLC0901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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