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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01687439
Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
18. September 2012 aktualisiert von: Fan Ming, Fudan University
Effect of Endostar Combined With Chemotherapy and Radiotherapy on Blood Vessels and Microenvironment of Tumor for Non-small Cell Lung Cancer
Primary objective: functional imaging and quantitative imaging detection of the effects of Endostar combined with chemotherapy and radiotherapy on Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Secondary objective: To evaluate 1) the role of Endostar in regulating tumor vessels and normalizing of microenvironment; 2) Toxicity of Endostar combined with chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven inoperable stage IIIb-IV NSCLC
- ECOG PS 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Adequate blood functions: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, platelet count ≥ 100 x 109/L, and hemoglobin ≥ 9 g / dL
- Adequate liver function: total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal (ULN); AST and ALT <2.5 times ULN in patients without liver metastases, <5 times ULN in patients with liver metastases
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.25 times ULN or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL / min and urinary protein <2+. In patients with baseline urinary protein ≥ 2+, 24 hours urine should be collected and 24 hours urine protein ≤ 1g
- International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 and prothrombin time(PT) ≤ 1.5 times ULN within 7 days before enrollment
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- History of hemoptysis, defined as bright red blood more than half a teaspoon 3 months before enrollment
- Previously received chemotherapy and radiotherapy and biological targeted therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 150 mmHg and/or diastolic blood pressure> 100 mm Hg)
- Clinically significant (ie, active) cardiovascular diseases, such as cerebrovascular accident (within 6 months before initiating treatment), myocardial infarction (within 6 months before initiating treatment), unstable angina, congestive heart failure (New York Heart Association class ≥Grade II) , serious arrhythmia which needs medication during the study and may affect the study or can not be controlled by drugs
- Unhealed wounds, active peptic ulcer or fracture
- Gastrointestinal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months before enrollment
- Women with intact uterus (menopause more than two years excluded) who are unwilling to take effective non-hormonal contraception (IUD, spermicide barrier birth control device or sterilization) during the study. Male who are unwilling to take effective contraceptive measures during the study
- Participated in other clinical trials within 28 days before the initiation of treatment.
- Allergic to any of the study drugs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
Eligible patients receive one cycle of Endostar monotherapy, two cycles of Endostar combined with chemotherapy (vinorelbine plus cisplatin) treatment, followed by Endostar plus radiotherapy treatment.
|
7.5mg/m2, D1-14
25-30mg/m2, D1,8
25 mg/m2, D1-3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tumor blood volume
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
Tumor blood flow
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
Permeability-surface area product
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
|
18-FDG PET SUV values
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The incidence of adverse events
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoliang Jiang, MD, Fudan University
- Hauptermittler: Ming Fan, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Endostar-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLC0901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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